Terminé

A Randomized Comparison of Immediate Versus Delayed Treatment With Intravitreal Injections of ISIS 2922 in Patients With Peripheral Cytomegalovirus (CMV) Retinitis

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Ce qui est testé

Fomivirsen sodium

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+24

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

In Stage 1 (dose escalation), patients receive either 75 or 150 mcg intravitreal ISIS 2922. In Stage 2 (randomization), patients are enrolled in either the immediate treatment group or delayed treatment group. Immediate treatment consists of intravitreal ISIS 2922 every 7 days for 3 injections (Induction) then every 14 days for 18 weeks (Maintenance). Patients in the delayed treatment group receive no immediate anti-CMV treatment but are monitored weekly for disease progression. If disease progresses, patient receives ISIS 2922 on an identical dosage regimen as those on immediate treatment. Patients may continue ISIS 2922 on a biweekly extended maintenance schedule if dose is considered safe and the CMV retinitis is clinically controlled. Per 2/8/96 amendment, patients are now in Stage 2 at 150 mcg.

NCT00002355
Sponsor principalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections à cytomégalovirusInfections par virus ADNMaladies oculairesInfections à HerpèsviridaeSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections opportunistesMaladies de la rétineRétiniteInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections oculairesInfections oculaires viralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfections à VIHInfections opportunistes liées au SIDARétinite à cytomégalovirus

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AIDS
Clinical diagnosis of previously untreated peripheral CMV retinitis in one eye
Leading edge of a CMV retinitis lesion is at least 750 microns from zone one. NOTE
Patients with CMV retinitis in zone three only may be eligible if the lesions can be reliably photographed to follow progression
22 critères d'exclusion empêchent la participation
Anti-CMV therapy for extra-ocular infection within the past 2 days
Clofazimine
Current treatment for extra-ocular CMV infection
Ethambutol/fluconazole combination
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

Retina - Vitreous Associates Med Group

Los Angeles, United StatesOuvrir Retina - Vitreous Associates Med Group dans Google Maps

Community Eye Med Group

Pasadena, United States

Santa Clara Valley Med Ctr

San Jose, United States

Univ of Colorado Health Sciences Ctr

Denver, United States
Terminé13 Centres d'Étude