Terminé

A Randomized, Open-Label Trial of High Dose Atovaquone Versus Low Dose Atovaquone Versus Aerosolized Pentamidine for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Patients With HIV Infection Who Are Intolerant of TMP/SMX

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Ce qui est testé

Atovaquone

+ Pentamidine isethionate

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+23

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients are randomized to receive oral atovaquone at 1 of 2 doses once daily or aerosolized pentamidine once every 4 weeks. Treatment continues until 18 months after the last patient is enrolled. Patients are stratified into primary or secondary prophylaxis strata based on prior occurrence of a PCP episode.

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

615 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires fongiquesMycosesPneumonieMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à PneumocystisSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAPneumonie à PneumocystisInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Antimicrobial agents not specifically prohibited. Concurrent Treatment: Allowed: Transfusion. Patients must have: HIV positivity. Prior PCP (histologically confirmed) OR documented CD4 count < 200 cells/mm3 OR constitutional symptoms such as thrush or unexplained fever (> 100 F) for 2 or more weeks. No current or suspected active PCP, and no signs of active PCP on chest x-ray. Prior intolerance to TMP/SMX or other trimethoprim or sulfa-containing regimens. Life-expectancy of at least 6 months. NOTE: Pregnant women are eligible at the discretion of the investigator. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Significant psychosis or emotional disorder that would preclude study compliance. Severe chronic diarrhea (e.g., > five stools/day) that may negatively affect absorption of oral medication. Unable to take oral medication or unable or unwilling to take medication with food. Concurrent Medication: Excluded: Rifampin. Other investigational agents except for drugs available through Treatment INDs or expanded access programs. Medications likely to have anti-pneumocystis effect (e.g., dapsone, trimethoprim, pyrimethamine, trimetrexate, other DHFR inhibitors, sulfadiazine, sulfamethoxazole, other sulfonamides, primaquine, clindamycin, and sulfonylureas. Corticosteroids in greater than physiologic replacement doses for more than 21 consecutive days. Systemic therapy for CNS toxoplasmosis, Kaposi's sarcoma, lymphoma, other active malignancies, or other disease that may decrease life expectancy or confound assessment. Patients with the following prior conditions are excluded: History of severe or intractable intolerance to atovaquone or aerosolized pentamidine. Prior hypoglycemia, pancreatitis, arrhythmias, or severe hypotension associated with any form of pentamidine. Prior enrollment in this protocol. Active substance abuse that would preclude study compliance.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Goodgame Med Group

Maitland, United StatesOuvrir Goodgame Med Group dans Google Maps

Bay Area AIDS Consortium

Tampa, United States

Saint Vincent's Hosp and Med Ctr

New York, United States

Holmes Hosp

Cincinnati, United States
Terminé5 Centres d'Étude