Terminé
A Multi-Center, Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Trial Comparing the Activity, Safety, and Tolerance of 1) 400 Mg Nevirapine in Combination With 500-600 Mg Zidovudine Versus Zidovudine Alone in Asymptomatic HIV-1 Infected Patients With 3-24 Months of Prior Zidovudine Therapy and 200-500 CD4 Cells/mm3 and 2) 400 Mg Nevirapine Versus Nevirapine Placebo in Asymptomatic HIV-1 Nucleoside Naive Patients With 200-500 CD4 Cells/mm3
Ce qui est testé
Nevirapine
+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+13
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 13 ans
+70 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
In Part I, patients who have had prior AZT therapy receive either nevirapine or placebo in combination with AZT. In Part II, patients who are nucleoside naive receive either nevirapine or matching placebo. After 6 months, patients receive open-label nevirapine.
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
250 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 13 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusComplexe associé au SIDAInfections à VIH
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Antifungal prophylaxis with oral fluconazole or ketoconazole
Antiviral prophylaxis for herpes simplex virus with <= 1000 mg/day oral acyclovir
Asymptomatic HIV-1 infection, with positive serum antibody to HIV-1 as determined by ELISA or Western blot
CD4 count 200-500 cells/mm3 within 4-28 days prior to study entry
Voir plus de critères
58 critères d'exclusion empêchent la participation
Antiretroviral medications other than AZT
Chronic use of alcohol or drugs sufficient to impair compliance with protocol requirements
Co-enrollment in a protocol involving another investigational drug or biologic
History of other clinically important disease (i.e., one that precludes participation in the study)
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 18 sites
Saint Francis Mem Hosp
San Francisco, United StatesWilmington Hosp
Wilmington, United StatesCommunity Research Initiative of South Florida
Coral Gables, United StatesTerminé18 Centres d'Étude