Terminé
A Randomized, Phase I/II Trial to Assess the Safety and Antiviral Effects of Escalating Doses of A Human Anti-Cytomegalovirus Monoclonal Antibody (SDZ MSL-109) in Patients With the Acquired Immunodeficiency Syndrome and CMV Viremia and/or Viruria
Ce qui est testé
Sevirumab
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+16
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalSandoz
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
To determine the safety, tolerance, and potential in vivo antiviral effects of five dosage levels and a dose to be determined of human anti-cytomegalovirus (CMV) monoclonal antibody (SDZ MSL-109; formerly SDZ 89-109) when administered once every 2 weeks for a total of 12 doses to patients with either AIDS or eligible AIDS-related complex (ARC) and with culture proven evidence of CMV viremia and/or viruria. Sandoglobulin will be employed as a comparative control.
Sponsor principalSandoz
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections opportunistesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à cytomégalovirusInfections à VIHInfections opportunistes liées au SIDA
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Expected survival of = or > 6 months.
AIDS or be HIV positive with CD4 lymphocyte counts below 200 cells/mm3 and be receiving prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) (with or without prophylaxis for another opportunistic infection), but have no prior medical history of an opportunistic infection.
A copy of the signed and witnessed consent form must be maintained with the investigator's study files.
Positive culture results documenting the presence of cytomegalovirus (CMV) viremia and/or viruria.
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Coagulation or hemorrhagic disorders.
Any other experimental antiviral therapy within 2 weeks of study entry.
Major surgery within 2 weeks of study entry.
Biologicals including immunoglobulin therapy (except those patients randomized to receive Sandoglobulin as specified in this protocol) within 2 weeks of study entry.
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Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Univ of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham dans Google MapsUniv TX Galveston Med Branch
Galveston, United StatesTerminé2 Centres d'Étude