Terminé

An Open-Label Phase I/II Study of Recombinant Granulocyte Colony Stimulating Factor (r-metHuG-CSF) and Recombinant Erythropoietin (rHuEPO) Given Subcutaneously Along With Zidovudine (AZT) to Patients With the Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) or Severe AIDS-Related Complex (ARC)

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Ce qui est testé

Filgrastim

+ Epoetin alfa

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 65 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

To evaluate the safety, tolerance, and biological activity of filgrastim (recombinant granulocyte colony stimulating factor; G-CSF) given by daily subcutaneous injection prior to and concomitantly with erythropoietin (EPO) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS or severe ARC. To evaluate the safety, tolerance, and biological activity of recombinant EPO given three times weekly by subcutaneous injection concomitantly with G-CSF and prior to and concomitantly with AZT in patients with AIDS or severe ARC. To study the safety and tolerance of three dose levels of AZT given concomitantly with G-CSF and EPO in patients with AIDS or severe ARC. To study the effects of G-CSF on neutrophil function and number in patients with AIDS or severe ARC. To study the effect of G-CSF alone and in combination with EPO on HIV replication in vivo as measured by circulating HIV p24 antigen, plasma HIV viremia, and semiquantitative HIV cocultures.

NCT00002255
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Concurrent Medication: Allowed: Ganciclovir (DHPG) for treatment of CMV infections

Concurrent Treatment: Allowed: Radiotherapy or laser therapy for Kaposi's sarcoma lesions provided dose does not exceed 3000 rads to any one lesion group and/or greater than 10 cm total body surface area

Patients must have: AIDS or severe ARC

16 critères d'exclusion empêchent la participation
Any non-FDA approved drug within the previous 2 weeks

Any other non-FDA approved agent that may have antiretroviral activity

Evidence of a primary hematologic or infectious disorder unrelated to infection with the HIV virus

HIV-related dementia or altered mental status that would prohibit informed consent

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

UCLA Med Ctr

Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA Med Ctr dans Google Maps
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