A Multiple Dose Crossover Pharmacokinetics Study to Evaluate the Effects of Food on the Absorption of Oral Ganciclovir
Ganciclovir
Infections transmises par le sang+26
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
Étude thérapeutique
Résumé
This study is designed to determine the influence of food on the absorption and relative bioavailability of oral ganciclovir by comparing the absorption of oral ganciclovir in a fed and fasting state at steady state plasma levels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 13 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria Patients must have the following: Confirmation of HIV infection by HIV antibody testing, p24 antigen, or culture of HIV. Documented confirmation of present or past CMV infection. Must understand the nature of the study, agree to tests required in the protocol, and must understand and sign an informed Consent form approved by the appropriate Institutional Review Board and by Syntex. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: Uncontrolled diarrhea or clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain. Concurrent Medication: Excluded: Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT). Any investigational drug. Patients with the following are excluded: Any concomitant conditions listed in Exclusion Co-Existing Conditions. Karnofsky score < 70. Hypersensitivity to acyclovir. Displaying signs of dementia or decreased mentation which would interfere with the ability of the subject to follow protocol schedule. Prior Medication: Excluded: Anti-cytomegalovirus therapy including ganciclovir therapy for treatment of CMV disease. Excluded within 4 days of study entry: Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT).
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Georgetown Univ Med Ctr
Washington D.C., United States