Terminé
A Phase 1B Dose-Range Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Effects of (+)-Calanolide A on Surrogate Markers in HIV-Positive Patients With No Previous Antiretroviral Therapy
Ce qui est testé
Calanolide A
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalSarawak MediChem Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Patients are randomized into 2 cohorts, with Cohort 2 receiving a higher dosage than Cohort 1. Patients in each cohort receive either (+)-calanolide A or a placebo for 14 days, followed by a 14-day follow-up period. Following study treatment, patients may elect to receive an open-label, 6-month course of anti-HIV drugs to be selected by and administered under the care of the patient's physician.
Sponsor principalSarawak MediChem Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are HIV-positive
Are at least 18 years old
Have a CD4 count of at least 250 cells/mm3
Have an HIV count (viral load) of at least 5,000 copies/ml
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Have ever received anti-HIV medications
Have hemophilia or another blood disorder
Have received a blood (or red blood cell) transfusion within 3 months prior to study entry
Have received certain medications or vaccines within 30 days prior to study entry
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
South Florida Bioavailability Clinic
Miami, United StatesOuvrir South Florida Bioavailability Clinic dans Google MapsTreasure Coast Infectious Disease Consultants
Vero Beach, United StatesCook County Hosp
Chicago, United StatesUniv of Maryland Institute of Human Virology
Baltimore, United StatesTerminé9 Centres d'Étude