Suspendu

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Indinavir Sulfate 800 Mg b.i.d. in Combination With Ritonavir 100 Mg/d4T/3TC b.i.d. in HIV-Infected Individuals

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Ce qui est testé

Indinavir sulfate

+ Ritonavir

+ Lamivudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 16 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients take IDV plus RTV plus d4T plus 3TC twice daily for 24 weeks. Every 4 weeks, patients have physical exams and laboratory tests of blood and urine, and CD4 cell counts and plasma viral RNA are measured. At Week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ml is determined to identify any clinically meaningful antiretroviral activity for the drug regimen. An observed response proportion of 80% or higher will be considered clinically meaningful.

NCT00002241
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agree to practice abstinence or use barrier methods of birth control (such as condoms)

Are HIV-positive

Are age 16 or older (consent of a parent or guardian required if under 18)

Are willing to stop taking all anti-HIV drugs except study drugs. (Patients may be able to continue taking drugs for other infections.)

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Are allergic to IDV, RTV, d4T, or 3TC

Are pregnant or breast-feeding

Have cancer, lung disease, severe hepatitis, or active AIDS-related infections. (Certain AIDS-related infections such as Kaposi's sarcoma may be allowed)

Have changed their medications in the last 2 weeks

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 18 sites

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham dans Google Maps

Apogee Med Group

San Diego, United States

Univ of California at San Francisco Gen Hosp

San Francisco, United States

HIV Institute / Davies Med Ctr

San Francisco, United States
Suspendu18 Centres d'Étude