Terminé
A Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz, Didanosine, and Stavudine in Combination With or Without Hydroxyurea in Antiretroviral Naive or Experienced HIV-Infected Patients
Ce qui est testé
Hydroxyurea
+ Efavirenz
+ Stavudine
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
HU or placebo is added 30-60 days after the initiation of DMP, ddI, and d4T combination therapy. Patients are stratified according to antiretroviral experience (naive or experienced). Patients are followed for 48 weeks to determine safety, efficacy, and effect of treatment on viral, immunologic,and biochemical parameters.
Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 30 days of study entry
HIV infection, as documented by a licensed ELISA that is confirmed either by Western blot, positive HIV culture, positive HIV antigen, positive plasma HIV RNA, or a second antibody test positive by a method other than ELISA
Over 500 HIV-1 RNA copies/ml as measured by the Roche Amplicor or Ultra Sensitive Assay within 30 days of study entry
Treatment-experienced patients must have documented HIV RNA values of less than or equal to 100,000 copies/ml within 30 days of study entry
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute therapy for an infection or other medical illness. Acute therapy must have been completed 14 days prior to the time of study entry
Antiretroviral therapy. If antiretroviral-experienced, no prior NNRTI's or HU and no more than 12 weeks experience with ddI and/or d4T. Protease inhibitor experience is allowed. Experienced patients must be on a stable antiretroviral therapy 30 days prior to study screening and continue this regimen until study entry
Current ethanol abuse by personal history or a report from a primary physician
History of acute or chronic pancreatitis
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Northwestern Univ Med School
Chicago, United StatesOuvrir Northwestern Univ Med School dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude