Terminé
A Phase II Study Evaluating the Safety and Antiviral Activity of Combination Therapy With 1592U89, 141W94 and DMP 266 in HIV-1 Infected Subjects With Detectable HIV-1 Plasma RNA Despite Treatment With a Protease Inhibitor Containing Regimen
Ce qui est testé
Abacavir sulfate
+ Amprenavir
+ Efavirenz
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 13 ans
+27 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
This is a multicenter, open-label study. A total of 80 patients are treated on this study and include: At least 30 patients with a viral burden of 500 - 40,000 copies/ml. At least 30 patients with a viral burden greater than 40,000 copies/ml. At least 20 patients with less than 1 year total prior treatment with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). All patients receive self-administered, combination antiretroviral therapy for 48 weeks, as follows: 1592U89 plus 141W94 plus DMP 266.
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 13 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Drugs that may interact with CYP3A4, that should be used with caution including (but not limited to): alprazolam, carbamazepine, codeine, cimetadine, clarithromycin, dapsone, diazepam, diltiazem, erythromycin, estrogens, fluvastatin, glucocorticoids, imipramine, itraconazole, ketoconazole, lidocaine, lovastatin, nifedipine, phenobarbital, phenytoin, quinidine, rifabutin, simvastatin, and warfarin.
Hematologic supportive therapy with GM-CSF, G-CSF, or erythropoietin.
HIV-1 infection (all CDC clinical categories allowed).
Treatment with at least 1 of the following protease inhibitors (PIs) for a minimum of 20 weeks prior to screening: indinavir, ritonavir, saquinavir, and/or nelfinavir.
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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that may interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
Serious medical conditions such as diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other cardiac dysfunction that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient.
Vitamin E supplements.
Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV-1 in vitro.
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Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Kraus Med Partners
Los Angeles, United StatesNorthwestern Univ Med School AIDS Treatment Unit
Chicago, United StatesNiaid / Nih
Bethesda, United StatesTerminé9 Centres d'Étude