Terminé

A Phase I/II, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Anti-HIV Activity of 60 Mg Daily Dose of Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Naive to Anti-Retroviral Therapy

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Adefovir dipivoxil

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This a double-blind, placebo-controlled, randomized Phase I/II study of the safety, tolerance, pharmacokinetics, and anti-HIV activity of adefovir dipivoxil in HIV-infected patients naive to antiretroviral therapy. Patients are randomized to receive a single daily dose of adefovir dipivoxil or matching placebo tablet for 4 weeks.

NCT00002206
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A minimum life expectancy of 12 months
HIV infection, as indicated by a history of seropositivity for HIV-1 infection (ELISA confirmed with Western blot)
Peripheral blood CD4 cell count greater than or equal to 150 cells/mm3 on at least 1 measurement within 28 days prior to enrollment
Plasma HIV-1 RNA greater than or equal to 5,000 copies/ml within 28 days of study entry
10 critères d'exclusion empêchent la participation
A malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS). (NOTE: Patients with biopsy-confirmed KS are eligible, but must not have received any systemic therapy (including chemotherapy) for KS within 4 weeks prior to study entry
Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic therapy. Patients should be considered recovered from such infectious episodes when at least 2 weeks have elapsed following the cessation of parenteral antibiotic therapy
Aminoglycoside antibiotics, amphotericin B, cidofovir, diuretics, foscarnet, ganciclovir, itraconazole, fluconazole, ketoconazole (topical allowed), isoniazid, rifampin, rifabutin, clarithromycin, azithromycin, chemotherapeutic agents (systemic), systemic corticosteroids, other agents with significant nephrotoxic potential, other agents that inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (e.g., probenecid), and other investigational agents
Antiretroviral therapy, including nucleoside analogues, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, protease inhibitors, or investigational antiretroviral agents (antiretroviral therapy may be started after completion of the Day 35 follow-up visit)
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Anderson Clinical Research

Washington D.C., United StatesOuvrir Anderson Clinical Research dans Google Maps

Johns Hopkins Univ Clinical Pharmacology

Baltimore, United States

Anderson Clinical Research

New York, United States

Anderson Clinical Research

Philadelphia, United States
Terminé5 Centres d'Étude