Terminé

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amprenavir (141W94) and Abacavir Combination Therapy in Protease Inhibitor Experienced Subjects With HIV-1 Infection Who Are Failing Their Current Antiretroviral Treatment Regimen

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Ce qui est testé

Abacavir sulfate

+ Amprenavir

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This study is being conducted to provide open-label APV to patients in danger of HIV disease progression, as well as those who may benefit beyond the expected outcomes of current anti-retroviral therapies. Despite unapproved status, APV may prove highly efficacious in combatting HIV progression and may help those in need, prior to regulatory approval. Patients are stratified into one of the following treatment options: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-naive: Option 1- APV / ABC / PI / NNRTI / +nucleoside reverse transcriptase inhibitor(s) (NRTI) Option 2- APV / ABC / NNRTI / NRTI(s) NNRTI-Experienced Patients: Option 1- APV / ABC / PI / +NRTI(s) Option 2- APV / ABC / +NRTI(s) To assess clinical efficacy, lab values (i.e., hematology, serum chemistry, plasma HIV-1 viral load determination and CD4+ cell count measurements) are collected at pre-entry and every 12 weeks thereafter.

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
CD4+ cell count less than or equal to 400 cells/mm3 and plasma HIV-1 RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml at the first pre-entry assessment

Clinical evidence of failure in their current regimen and require antiretroviral therapy, and need APV plus ABC to induce viral load suppression

Evidence of failure on an antiretroviral treatment regimen containing a protease inhibitor

HIV-1 infection

9 critères d'exclusion empêchent la participation
ABC use for greater than 8 weeks prior to enrollment into this study

Hepatic failure with elevated ALT and AST values

History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months

Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction which may interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Glaxo Wellcome Inc

Research Triangle Park, United StatesOuvrir Glaxo Wellcome Inc dans Google Maps
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