Terminé
A Phase III Randomized Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3TC/ZDV/1592U89 and 3TC/ZDV/IDV in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy-Naive Subjects.
Ce qui est testé
Indinavir sulfate
+ Lamivudine/Zidovudine
+ Abacavir sulfate
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 16 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
In this international study, 550 patients are randomized (225 per arm) to receive Combivir in combination with 1592U89 or indinavir. If after 16 weeks (and every 8 weeks thereafter until week 48) a patient has HIV-1 RNA >= 400 copies/ml (by PCR on two occasions >= 1 week and < 4 weeks apart), the patient has the option to switch to open-label therapy consisting of indinavir, 1592U89, and Combivir.
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
550 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 RNA >= 10,000 copies/ml within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or positive HIV-1 blood culture
No active diagnosis of AIDS according to the 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS surveillance definition (excluding CD4+ cell counts < 200 cells/mm3)
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Current alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance
Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration
HIV vaccine dose within 90 days of study drug administration
History of relevant pancreatitis or hepatitis in the last 6 months
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Beth Israel Deaconess Med Ctr
Boston, United StatesOuvrir Beth Israel Deaconess Med Ctr dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude