Terminé
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 141W94 Plus Current Nucleoside Therapy Versus Current Nucleoside Therapy Alone in Protease-Naive, HIV-Infected Children
Ce qui est testé
Amprenavir
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
De 6 mois à 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
In this double-blind, placebo-controlled, pediatric study, 210 patients are randomized to receive 2 NRTIs plus either 141W94 or placebo. Enrollment of patients is sequential: patients 13 to 18 years of age are enrolled first, followed by children < 13 when the appropriate pediatric dose has been determined. Patients who are unable to swallow capsules will be accrued when a liquid formulation becomes available.
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
210 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 mois à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agrees to practice abstinence or use effective methods of birth control for 1 month before and throughout the study
Has a negative pregnancy test within 7 days of study entry
Has a viral load (level of HIV in the body) greater than 10,000 copies/ml
Has consent of parent or legal guardian if under 18
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Has a serious illness, including any life-threatening infection or other chronic serious medical condition
Has an opportunistic (AIDS-related) infection or a serious bacterial infection
Has received certain medications
Has received radiation therapy within the past 4 months, or will need to receive it during the study
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Children's Diagnostic Treatment Ctr
Fort Lauderdale, United StatesOuvrir Children's Diagnostic Treatment Ctr dans Google MapsSaint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases
Memphis, United StatesTerminé2 Centres d'Étude