A Phase II, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil (ADF) at Two Dose Levels in Triple Combination Therapies With Protease Inhibitors (PI) and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (RTI) for the Treatment of HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml and Prior RTI Therapy But No Prior PI Therapy
Nelfinavir mesylate
+ Levocarnitine
+ Adefovir dipivoxil
Infections transmises par le sang+13
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
Étude thérapeutique
Résumé
This protocol is a stratified, randomized, double-blind, dose-comparative study of the safety and efficacy of adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir and saquinavir soft gel capsules (SGC) or adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir or saquinavir SGC plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine). Patients will be randomized to adefovir dipivoxil with nelfinavir and saquinavir or adefovir dipivoxil with nelfinavir or saquinavir plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine). Within each treatment arm, patients will be randomized to 1 of 2 doses of adefovir dipivoxil in a blinded manner. Patients randomized to receive a nucleoside analog will then be assigned to receive either zidovudine, lamivudine, or stavudine based upon their previous RTI therapy. A daily dose of L-carnitine will be administered to all patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 15 sites
Krauss Med Partners / Dept of Research and Development
Los Angeles, United StatesUCLA Care Ctr
Los Angeles, United StatesDavies Med Ctr
San Francisco, United States