Terminé
A Randomized, Parallel Arm, Comparative, Open Label, Multicenter Study of the Activity and Safety of Two Formulations of Saquinavir in Combination With Other Antiretroviral Drugs
Ce qui est testé
Saquinavir
+ Lamivudine
+ Stavudine
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+14
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 13 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Patients are randomized to receive either hard gel or soft gel capsules of saquinavir in combination with at least one licensed nucleoside antiretroviral. Treatment will continue for 48 weeks. After the first 16 weeks, patients will be given the opportunity to roll over to the saquinavir formulation of choice.
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
140 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 13 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
No more than 2 weeks of prior treatment with a protease inhibitor.
No active opportunistic infection or other serious AIDS-defining condition.
Antiretroviral naiveness (i.e., less than 4 weeks of prior treatment) to at least one of the licensed nucleoside drugs.
HIV infection.
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Other protease inhibitors.
Malabsorption or inadequate oral intake.
More than 2 weeks of any protease inhibitor.
Unexplained, chronic diarrhea, defined as more than three loose stools per day persisting for 2 weeks or more within the month prior to study entry.
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 27 sites
UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
Los Angeles, United StatesAIDS Research Ctr
Palo Alto, United StatesUCD Med Ctr
Sacramento, United StatesTerminé27 Centres d'Étude