Terminé

A Six-Month Safety and Antiviral Study in HIV-1 Seropositive, AZT-Experienced Patients With CD4 Counts Less Than or Equal to 50 Cells/mm3 to Evaluate MK-639 Alone Versus Zidovudine (AZT) and 3TC Versus the Combination of MK-639 With AZT/3TC

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Ce qui est testé

Indinavir sulfate

+ Lamivudine

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+13

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

AZT-experienced patients are randomized to receive MK-639/AZT/3TC or MK-639 alone or AZT/3TC. Additionally, patients who have received < 6 months of AZT or who are intolerant but received prior 3TC or who require concomitant rifampin therapy may receive open-label MK-639.

Sponsor principalMerck Sharp &amp; Dohme LLC
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed for all patients: Standard prophylaxis for opportunistic infections. Continuation of treatment for opportunistic infection. Allowed for open-label study patients: Rifampin. Patients must have: HIV positivity. CD4 count <= 50 cells/mm3. More than 6 months of prior AZT (blinded study only). NOTE: Patients on the open-label study must have AZT intolerance or have < 6 months of prior AZT. Prior Medication: Required for blinded study patients: > 6 months of prior AZT. Required for open-label study patients: < 6 months of prior AZT. Allowed for open-label study patients: Prior 3TC. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded in all patients: Immunosuppressants. Excluded in blinded study patients: AZT, ddI, ddC, or d4T. Rifampin. Excluded in open-label study patients: 3TC. Prior Medication: Excluded in all patients: Prior protease inhibitors. Investigational agents and immunomodulators within 30 days prior to study entry. Immunosuppressants within 2 weeks prior to study entry. Excluded in blinded study patients: Any prior 3TC. AZT, ddI, ddC, or d4T within 2 weeks prior to study entry. Excluded in open-label study patients: 3TC within 30 days prior to study entry.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Merck &amp; Co Inc

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