Terminé

Phase I Study of the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine (Bis-POM PMEA; Adefovir Dipivoxil) in HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Adefovir dipivoxil

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Five patients are entered at each of three dose levels of bis-POM PMEA administered orally in a single dose.

NCT00002128
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: AZT, ddI, or ddC (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry). Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry). Patients must have: Documented HIV infection or diagnosis of AIDS. Life expectancy of at least 3 months. Prior Medication: Allowed: Prior AZT, ddI, or ddC. Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Active, serious infections (other than HIV infections) that require parenteral antibiotic therapy. Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia. Gastrointestinal malabsorption syndrome or inability to receive oral medication. Concurrent Medication: Excluded: Diuretics. Amphotericin B. Aminoglycoside antibiotics. Parenteral antibiotics. Other nephrotoxic agents. Other investigational agents. Non-steroidal anti-inflammatory drugs. Aspirin. Prior Medication: Excluded within 2 weeks prior to study entry: Diuretics. Amphotericin B. Aminoglycoside antibiotics. Parenteral antibiotics. Other nephrotoxic agents. Other investigational agents. Excluded within 3 days prior to study entry: Non-steroidal anti-inflammatory drugs. Aspirin. Active substance abuse (including alcohol or drug abuse).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Johns Hopkins Univ

Baltimore, United StatesOuvrir Johns Hopkins Univ dans Google Maps
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