Phase I Study of the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine (Bis-POM PMEA; Adefovir Dipivoxil) in HIV-Infected Patients
Adefovir dipivoxil
Infections transmises par le sang+14
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
Étude thérapeutique
Résumé
Five patients are entered at each of three dose levels of bis-POM PMEA administered orally in a single dose.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: AZT, ddI, or ddC (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry). Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry). Patients must have: Documented HIV infection or diagnosis of AIDS. Life expectancy of at least 3 months. Prior Medication: Allowed: Prior AZT, ddI, or ddC. Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Active, serious infections (other than HIV infections) that require parenteral antibiotic therapy. Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia. Gastrointestinal malabsorption syndrome or inability to receive oral medication. Concurrent Medication: Excluded: Diuretics. Amphotericin B. Aminoglycoside antibiotics. Parenteral antibiotics. Other nephrotoxic agents. Other investigational agents. Non-steroidal anti-inflammatory drugs. Aspirin. Prior Medication: Excluded within 2 weeks prior to study entry: Diuretics. Amphotericin B. Aminoglycoside antibiotics. Parenteral antibiotics. Other nephrotoxic agents. Other investigational agents. Excluded within 3 days prior to study entry: Non-steroidal anti-inflammatory drugs. Aspirin. Active substance abuse (including alcohol or drug abuse).
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site