Terminé
A Randomized, Controlled, Multicenter Trial of Filgrastim (Recombinant-Methionyl Human Granulocyte Colony Stimulating Factor; G-CSF) for the Prevention of Grade 4 Neutropenia in Patients With HIV Infection
Ce qui est testé
Filgrastim
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+20
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 13 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Patients are randomized to receive subcutaneous G-CSF at one of two different doses or no G-CSF (observation) for 24 weeks. Patients who experience ANC < 500 cells/mm3 on two consecutive occasions at least 24 hours apart prior to completing the 24-week study period will be considered to have reached the primary study endpoint; those in the observation group who reach the primary endpoint prior to week 24 may begin receiving G-CSF for the remainder of the study period. After 24 weeks, patients may continue G-CSF on a compassionate basis at the investigator's discretion.
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
250 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 13 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesAgranulocytoseMaladies TransmissiblesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsTroubles des leucocytesLeucopénieInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusCytopénieSyndrome d'Immunodéficience AcquiseNeutropénieInfections à VIH
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ANC (segmental neutrophils plus bands) >= 750 and < 1000 cells/mm3 within 7 days prior to study entry
Allowed concurrent medication: Antiretroviral agents (e.g., AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazole (Bactrim), interferon, and amphotericin B only if patient is on the same dose for at least 14 days prior to study entry (patients may not start or stop these agents within 14 days prior to study entry)
Allowed prior medication: Antiretroviral agents (e.g., AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazole (Bactrim), interferon, and amphotericin B
CD4 count < 200 cells/mm3
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
G-CSF, other hematopoietic growth factors (except for erythropoietin), or investigational agents within 14 days prior to study entry
Known hypersensitivity to E. coli-derived products
Malignancy other than Kaposi's sarcoma and localized basal or squamous cell carcinoma
Psychiatric, addictive, or other disorder that compromises ability to give informed consent
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 22 sites
Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic dans Google MapsMaricopa County Med Ctr
Phoenix, United StatesCARE Ctr / UCLA Med Ctr
Los Angeles, United StatesUCSF - San Francisco Gen Hosp
San Francisco, United StatesTerminé22 Centres d'Étude