Terminé

A Phase I/II Study of the Safety and Efficacy of Topical 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) in the Treatment of Refractory Mucocutaneous Herpes Simplex Disease in Patients With AIDS

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Ce qui est testé

Cidofovir

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+20

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients are randomized to receive topical therapy with placebo (vehicle alone) or HPMPC at either 0.3 or 1.0 percent once daily for 5 days. Patients are assessed to day 15; those with no significant toxicity are eligible to receive open-label topical HPMPC for up to 6 months.

NCT00002116
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies de la peauMaladies de la peau infectieusesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusMaladies de la peau, viralesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsSyndrome d'Immunodéficience AcquiseHerpès SimplexInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Antiretroviral therapy with AZT, ddI, ddC, or d4T. Oral trimethoprim/sulfamethoxazole. Dapsone. Atovaquone. Fluconazole. Rifabutin. Clarithromycin. Patients must have: HIV seropositivity. Mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infection confirmed by previous viral culture and persisting without improvement despite at least 10 days of acyclovir at a minimum dose of 1 g/day (oral) or 15 mg/kg/day (intravenous). Measurable lesions. Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Active medical problems sufficient to hinder study compliance or assessment of treatment effect. Concurrent Medication: Excluded: Acyclovir. Immunomodulators (such as corticosteroids or interferons). Lymphocyte replacement therapy. Biologic response modifiers. Ganciclovir. Foscarnet. Vidarabine. Topical trifluridine. Other investigational drugs (except d4T). Amphotericin. Intravenous therapy for PCP. Chemotherapeutic agents. Prior Medication: Excluded within 14 days prior to study entry: Immunomodulators (such as corticosteroids or interferons). Lymphocyte replacement therapy. Biologic response modifiers. Ganciclovir. Foscarnet. Vidarabine. Topical trifluridine. Other investigational drugs with potential anti-HSV activity. Amphotericin. Intravenous therapy for PCP. Excluded within 4 weeks prior to study entry: Chemotherapeutic agents. Required: At least 10 days of prior acyclovir at a minimum dose of 1 g/day (oral) or 15 mg/kg/day (intravenous). Substance abuse.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Los Angeles County - USC Med Ctr

Los Angeles, United StatesOuvrir Los Angeles County - USC Med Ctr dans Google Maps

UCSF - San Francisco Gen Hosp

San Francisco, United States

Mount Zion Med Ctr / UCSF

San Francisco, United States

Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Chicago, United States
Terminé9 Centres d'Étude