Terminé

Kinetics of Intravenous G-CSF-Induced Granulocyte Mobilization in Healthy Apheresis Donors

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Ce qui est testé

Granulocyte colony-stimulating factor

+ Dexamethasone

Médicament
Qui peut participer

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 1999
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Résumé

Sponsor principalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) to increase the white blood cell count in granulocyte donors prior to donation is becoming an increasingly common practice. G-CSF is given subcutaneously to the donor on the day prior to donation, generally 12 to 24 hours before the start of apheresis. It would be advantageous to be able to give G-CSF and collect granulocytes on the same day. However, the single most important factor in optimizing granulocyte collection is the donor's pre-collection granulocyte count. Therefore, any decrease in count would result in a less cellular component. The purpose of this study is to assess granulocyte counts in healthy subjects during an 8-hour period after a single 5 microgram/kg intravenous dose of G-CSF with or without dexamethasone. Sixteen subjects will be studied. Each donor will be studied four separate times. The four mobilization protocols to be studied are G-CSF 5 micrograms/kg given intravenously, G-CSF 5 micrograms/kg subcutaneously, G-CSF 5 micrograms/kg intravenously plus dexamethasone 8 mg orally, and G-CSF 5 micrograms/kg subcutaneously plus dexamethasone 8 mg orally. The order of the route of administration will be assigned randomly. White blood cell counts, neutrophil counts and donor symptoms will be measured before G-CSF administration and at 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours after administration. The neutrophil counts measured within the first 8 hours after G-CSF will be compared with counts measured 24 hours after G-CSF.

NCT00001842
Sponsor principalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Male and female subjects. Must be 18 years of age or older. Subjects must pass the health criteria for blood donors established by the American Association of Blood Banks. No subjects who are pregnant or lactating females. No subjects with uncontrolled hypertension, heart disease, diabetes, history of allergic reactions to G-CSF, history of allergic reactions to E. coli, abnormal hemoglobin or white blood cell counts, a malignancy, asthma, taking prednisone or using an inhalant. No hemoglobin less than 11.0 or greater than 19.0 gm/dL No platelet counts less than 140 x 10(9)/L or greater than 500 x 10(9)/L. No absolute neutrophil count less than 1.5 x 10(9/)/L or greater than 10.0 x 10(9)/L.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Bethesda, United StatesOuvrir Warren G. Magnuson Clinical Center (CC) dans Google Maps
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