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Étude immuno-virologique de la myélopathie associée au HTLV-1 chez les individus séropositifs

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But de l'étude

Cette étude vise à observer et caractériser les aspects cliniques, d'imagerie, immunologiques et viraux chez les personnes séropositives pour la myélopathie associée au virus T-lymphotropique humain de type 1 (HTLV-1).

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Maladies neuroinflammatoires+12

+ Maladies du système nerveux central

+ Infections du système nerveux central

De 18 à 120 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : avril 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Contacts de l'étudeDaniel S Reich, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 avril 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Objective Human T lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) was first discovered in the search for retroviruses causing cancer in 1981. Shortly afterwards, HTLV-2 was also isolated. Although HTLV-1 and HTLV-2 share similar genome structure, routes of transmission, and replication pattern, they differ in epidemiology and disease associations. Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy / tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) is a rare neurologic disorder that affects less than 5% of patients infected with the HTLV-I virus. Recently, a large body of literature supports other inflammatory manifestations, some neurological such as myositis, due to HTLV-1 infection. Studies of HLTV-2 clinical manifestations have largely been confounded by concomitant HIV-1 infection or IV drug abuse making the establishment of clear relationship with other manifestations such as neurological disease difficult. Most patients infected with HTLV remain asymptomatic throughout their lifetime. The purpose of this protocol is to study the natural history of HTLV infection by monitoring participants longitudinally. Additionally, we will attempt to define the virological and immunological changes of these viral infections. In addition, this protocol may be used to screen for other VIS protocols. Study Population Individuals sero-positive for HTLV, individuals with indeterminate HTLV sero-status, and healthy volunteers are eligible to participate in this protocol. Some individuals sero-positive for HTLV may have associated diseases including but not limited to HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) and HTLV associated inflammatory disorders. Design \& Outcome Measures A longitudinal assessment of clinical, virological and immunological progression in HTLV related disease will be accomplished through periodic testing and evaluation. Asymptomatic seropositive individuals, those with sero-indeterminate HTLV serology and healthy volunteers may serve as controls. Longitudinal standardized neurological examinations will be performed. Longitudinal samples of serum, plasma, and lymphocytes may be obtained from participants. Lumbar punctures may be performed on all participants. These samples will be used for virological and immunological assays. A focus is on the relationships between the characteristics of viral infection, the immune response, and the genetic makeup.

NCT00001778
Sponsor principalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Contacts de l'étudeDaniel S Reich, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

750 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies neuroinflammatoiresMaladies du système nerveux centralInfections du système nerveux centralInfections à DeltarétrovirusSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMyéliteMaladies du système nerveuxInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies de la moelle épinièreMaladies viralesInfections à HTLV-IParaparésie spastique tropicale

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Disposition à participer aux évaluations et procédures du protocole

Avoir un membre de la famille/un conjoint séropositif pour le HTLV et avoir potentiellement été exposé au virus

ELISA HTLV positif mais un Western Blot qui ne remplit que partiellement les critères ci-dessus (séro-indéterminé)

Test positif pour l'infection par le HTLV (ELISA HTLV-1 positif suivi d'un Western blot positif)

3 critères d'exclusion empêchent la participation
La présence de tout état médical, social ou psychiatrique qui, selon l'opinion de l'enquêteur, peut affecter la sécurité des patients ou le respect du protocole.

Manque de volonté ou incapacité à participer aux évaluations et procédures du protocole

Les patients/volontaires sains âgés de moins de 18 ans sont exclus

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude