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Évaluation des patients atteints du syndrome post-traitement de la maladie de Lyme

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But de l'étude

Cette étude vise à observer et à suivre un groupe de patients atteints du syndrome post-traitement de la maladie de Lyme afin de mieux comprendre cette affection et ses différents aspects.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies vectorielles+6

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Infections bactériennes

De 13 à 99 ans
+45 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre

Méthodes concernant des questions de recherche très spécifiques.
Observationnel
Date de début : juin 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeAshley M ThomasVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 juin 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Lyme disease has emerged as the leading vector-borne disease in the United States. Despite how much has been learned about Lyme borreliosis in the past decade, there are still many remaining areas of uncertainty. One fundamental question is whether persistent signs and symptoms of disease, despite the administration of what is currently considered to be adequate antibiotic therapy, are due to ongoing active borrelial infection, to a post-infectious syndrome, to irreversible sequelae of earlier tissue injury or due to a condition unrelated to Lyme disease. Reliable objective markers of infection, of clinical status and of host responses to the organism are required to discern the scope and the implications of persistent borrelial infection, the effectiveness of current treatment options, and the development of new therapeutic approaches. The goal of this study is to assemble and follow a well-characterized cohort of patients with post-treatment Lyme disease syndrome and relevant controls that will yield a prospective database upon which stringent diagnostic criteria can be established and future therapeutic trials can be designed.

NCT00001539
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeAshley M ThomasVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

700 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Certaines études utilisent des méthodes particulières ou combinées, qui ne suivent pas les formats classiques. Elles sont souvent adaptées à une question précise ou testent une approche nouvelle.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 13 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies vectoriellesInfections bactériennes et mycosesInfections bactériennesInfections à BorreliaInfectionsInfections à SpirochaetesInfections bactériennes à Gram négatifMaladie de LymeMaladies à transmission par les tiques

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Membres du personnel des NIH : Les membres du personnel des NIH peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Ni la participation ni le refus de participer en tant que sujet à la recherche n'auront d'effet, favorable ou défavorable, sur l'emploi ou la position du participant aux NIH. Tous les efforts seront faits pour protéger les informations des participants, mais ces informations peuvent être disponibles dans les dossiers médicaux et peuvent être accessibles aux utilisateurs autorisés en dehors de l'équipe de recherche, de manière identifiable et non identifiable

Pour les besoins de cette étude, un volontaire sain est défini comme un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 ans et plus, sans antécédents compatibles avec la maladie de Lyme et avec un test sérologique négatif pour B. burgdorferi selon les critères du CDC

À des fins d'étude, l'arthrite de Lyme est définie comme se produisant chez un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé, âgé(e) de 18 ans et plus, qui présente des épisodes intermittents d'arthrite impliquant une ou quelques articulations, sans qu'aucune autre cause ne soit documentée, et qui a des anticorps sériques positifs contre B. burgdorferi confirmés par un Western blot IgG selon les critères du CDC

Aux fins de cette étude, un témoin atteint de sclérose en plaques est défini comme un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé, âgé de 18 ans et plus, souffrant de sclérose en plaques à rechutes-rémissions ou progressive, telle que définie par le Comité des essais cliniques de la Société nationale de la sclérose en plaques, et sans preuve d'une exposition antérieure à B. burgdorferi, comme l'indique un historique négatif de la maladie de Lyme et un western blot négatif pour B. burgdorferi dans le sérum selon les critères du CDC. Les patients doivent avoir un score de Kurtzke ou un Expanded Disability Status Scale (EDSS) compris entre 1 et 5

Voir plus de critères

35 critères d'exclusion empêchent la participation
1. Âge inférieur à 18 ans (inférieur à 13 ans pour les patients atteints de PTLDS)

2. Poids inférieur à 70 lb (35 kg)

3. Grossesse ou allaitement

4. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin et qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant les phases d'évaluation et de traitement du protocole

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude