Terminé

Structure and Functional Status of Parotid Glands Exposed to Therapeutic Irradiation

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies stomatognathiques+6

+ Maladies de la bouche

+ Néoplasmes

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Comment se déroule l'étude

Observationnel
Date de début : mai 1996
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Therapeutic irradiation to the head and neck for cancer damages salivary glands present in the radiation field. Despite long recognition of radiation-induced salivary hypofunction, and the associated oral morbidities, the specific damage mechanism(s) is not known and the structure and functional integrity of the surviving parenchymal tissue has not been well-documented. Detailed knowledge of the latter is particularly necessary in order to design appropriate corrective therapies. It is the purpose of this study to provide such a detailed structural and functional assessment of human parotid glands following irradiation. The study will examine 20 patients beginning just prior to therapeutic irradiation and continuing at intervals for 3 years for a total of 5 study visits. Study visits (prior to irradiation and at 4 weeks, 12 weeks, 12 months and 36 months post-irradiation) will include the following procedures: i) detailed oral exam and structured interview; ii) salivary gland functional assessment; iii) sialography of each parotid gland; iv) 99mTcO4 scan of the salivary glands; and v) a magnetic resonance imaging (MRI) scan of the parotid glands. Based on previous single observation studies in humans, and more detailed animal studies, we hypothesize that ionizing radiation will lead to reduced parotid gland function and diminished salivary parenchymal tissue (with a preferential loss in acinar versus ductal cells). Further, we hypothesize that the parenchymal loss will increase with time (replaced by fat and connective tissue) and lead to progressive irreversible salivary dysfunction.

NCT00001523
Sponsor principalNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies stomatognathiquesMaladies de la boucheNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des glandes salivairesBlessures et lésionsNéoplasmes de la tête et du couLésions dues aux radiationsXérostomie

Critères

Age 21-80. Diagnosis of head and neck cancer. No surgery OR surgery with parotid glands intact. Therapeutic radiation greater than or equal to 52 Gy. Ambulatory. No OR limited chemotherapy. No Metastasis. No allergy to Iodine. No allergy to shellfish. No metallic implants in head or neck. No history of bleeding disorder. No previous history of dry mouth (xerostomia). No history of Sjogren's syndrome. Negative HIV.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

National Institute of Dental And Craniofacial Research (NIDCR)

Bethesda, United StatesOuvrir National Institute of Dental And Craniofacial Research (NIDCR) dans Google Maps
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