Terminé

A Trial of Prophylaxis for the PANDAS Subgroup

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Ce qui est testé

Penicillin or Placebo

Médicament
Qui peut participer

Troubles anxieux+10

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Infections bactériennes

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 1993
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine whether penicillin prevents the symptoms of Obsessive-compulsive Disorder (OCD) and tic disorders from recurring in children with Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcus (PANDAS). A subgroup of children with childhood-onset OCD and/or tic disorders share a common clinical course characterized by dramatic onset and symptom exacerbations following scarlet fever or strep. throat infections. Such infections may be prevented by the prophylactic (preventative dose) administration of antibiotics, such as penicillin. This study will determine the effectiveness of penicillin prophylaxis in preventing relapses of OCD and/or tics in the PANDAS subgroup. Participants receive a comprehensive psychiatric, neurological and physical evaluation. Children will initially receive penicillin tablets, and then will be randomly assigned to receive either penicillin or placebo tablets for 6 months. Children will be monitored monthly by either in-person visits or a telephone interview. Any child who has a significant increase in his or her OCD or tics is taken off the randomized medication and put on open-label penicillin for the rest of the study. For more information about this study please visit the Official P.A.N.D.A.S. Web Page at the following web address: http://intramural.nimh.nih.gov/research/pdn/web.htm

NCT00001359
Sponsor principalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Dernière mise à jour : 4 mars 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles anxieuxInfections bactériennes et mycosesInfections bactériennesTroubles MentauxMaladies du système nerveux centralInfectionsTroubles du mouvementMaladies du système nerveuxInfections bactériennes à Gram-positifTroubles du développement neurologiqueTrouble Obsessionnel-CompulsifInfections streptococciquesTroubles Tics

Critères

INCLUSION CRITERIA: Ages 4 - 18 years Fulfill criteria for membership in the PANDAS subgroup: Presence of OCD and/or tic disorder Prepubertal symptom onset Abrupt onset and episodic (relapsing-remitting) symptom course Association between symptom exacerbations and GABHS infections Presence of choreiform movements or other neurological abnormalities during symptom exacerbations. Because "time to relapse" is one of the primary outcome variables, children will not be eligible for randomization until their symptoms are in (at least partial) remission. At the time of randomization, symptom severity scores should be less than 50% of the child's previous maximum score on both the CY-BOCS and YGTSS, and no higher than a total score of 20 on the CY-BOCS or 30 on the YGTSS. EXCLUSION CRITERIA: Personal history of penicillin allergy History of rheumatic fever, including Sydenham's chorea Diagnosis of autism, schizophrenia or other psychotic disorder Chronic illnesses, particularly neurologic and immunologic disorders

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

National Institute of Mental Health (NIMH)

Bethesda, United StatesOuvrir National Institute of Mental Health (NIMH) dans Google Maps
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