Terminé

Studies of Hyperparathyroidism and Related Disorders

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Ce qui est testé

68Ga-Dotatate

+ 18F-DOPA

Médicament
Qui peut participer

Troubles du métabolisme du calcium+17

+ Maladies du système endocrinien

+ Néoplasmes des glandes endocrines

À partir de 2 mois
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 décembre 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Observational: Patients with confirmed or suspected primary hyperparathyroidism or complications therefrom (such as postoperative hypoparathyroidism) will be admitted for diagnosis and treatment. The principal diagnostic components are calcium in serum and urine, parathyroid hormone in serum, and mutation tests on germline or tumor DNA. Patients with moderate to severe primary hyperparathyroidism will be treated. Treatment will be mainly by parathyroidectomy. Other options are medications or no intervention. Patients with a hyperparathyroid syndrome may be managed for their extraparathyroid features. Preoperative testing to localize parathyroid neoplasm(s) will be used usually and with more extended methods in cases with prior neck surgery. Preoperative tumor localization tests will be selected according to clinical indications from the following: ultrasound, technetium-thallium scan, computerized tomography, magnetic resonance imaging, fine needle aspiration for parathyroid hormone assay, selective arteriogram, selective venous catheterization for parathyroid hormone assay. Options for management of postoperative hypocalcemia include calcium, vitamin D analogs, parathyroid autografts and synthetic parathyroid hormone. Research specimens may consist of blood or tumors. Clinical Trial: An imaging substudy was added to this protocol in 2018. Patients with MEN1 will have 68Ga-Dotatate PET/CT, 18F-DOPA PET/CT, MRI, and CT scans and the number of lesions detected by each of these types of scans will be compared.

NCT00001277
Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1553 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 2 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles du métabolisme du calciumMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmes de la tête et du couMaladies métaboliquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes Multiples PrimairesSyndromes néoplasiques héréditairesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies des parathyroïdesDéséquilibre eau-électrolyteMaladies Génétiques CongénitalesTroubles du métabolisme du glucoseHypercalcémieHyperparathyroïdieHypoglycémieNéoplasie Endocrinienne MultipleNéoplasmes parathyroïdiens

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
For females: Negative urine pregnancy test OR post-menopausal for at least 2 years OR patient has had a hysterectomy

Patients who have genetically confirmed MEN1 or clinical criteria of MEN1

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients that have recognized concurrent active infection

Patients unable or unwilling to give informed consent

Patients with known hypersensitivity to carbidopa, or who are concurrently taking a nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitor

Pregnant or lactating women: Pregnant women are excluded from this study because the effects of 68Ga-DOTATATE in pregnancy are not known. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to administration of 68Ga-DOTATATE in the mother, women who are breastfeeding are also excluded from this study

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention
Patients with confirmed or suspected primary hyperparathyroidism or complications

Groupe II

Expérimental
Patients scanned using imaging agents 68GALLIUM-DOTATATE and 18F-DOPA

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike dans Google Maps
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