Terminé

A Comparison of Two Caloric Supplements in the Prevention of Weight Loss in Patients With AIDS Who Take Daily Multivitamin and Mineral Supplements

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Ce qui est collecté

Complément alimentaire Data

+ dietarySupplement Data
Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Complément alimentaire
Avec prélèvements ADN
Qui peut participer

HIV Infections

+ HIV Wasting Syndrome
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : juin 1996

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 octobre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 1996Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To compare a caloric supplement containing peptides and medium-chain triglycerides, a caloric supplement containing whole protein and long-chain triglycerides, and no caloric supplement for the prevention of weight loss in individuals with AIDS who take a daily multivitamin and mineral supplement. Patients will be randomized to one of 3 study arms: Arm 1 - Peptamen drinks + multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months Arm 2 - NuBasics drinks or equivalent amounts of NuBasics soups or bars + multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months Arm 3 - Multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months. At months 0, 2, and 4, patients will be assessed for weight, body cell mass, patient-reported physical activity level, and dietary intake (by 24-hour dietary recall). At months 2 and 4, they will also be assessed for compliance with study regimen. Patients who complete their 4 month follow up visit will be provided with a 30 day supply of the caloric supplement of their choice (Peptamen or NuBasics) and a 30 day supply of the study multivitamin supplement.

Titre officielAn Open-Label, Randomized, Three-Arm, Comparative Trial of a Caloric Supplement With Peptides and Medium-Chain Triglycerides Versus a Caloric Supplement With Whole Protein and Long-Chain Triglycerides Versus No Caloric Supplement for the Prevention of Weight Loss in Individuals With AIDS Who Take a Daily Multivitamin and Mineral Supplement 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 octobre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
536 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Cohorte
Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Utilisation des échantillons
Des échantillons sont conservés et pourront être utilisés plus tard pour extraire de l'ADN, par exemple du sang ou des tissus congelés. Cela permet aux chercheurs d'étudier les aspects génétiques liés à la maladie.

Autres options possibles
Échantillons sans ADN
Échantillons conservés, mais inutilisables pour l'analyse génétique.

Aucun échantillon conservé
Rien n'est gardé après l'étude.

Sélection des participants
Les participants ne sont pas tirés au sort. Ils sont souvent choisis parce qu'ils sont disponibles, faciles à contacter ou volontaires. Ce type de sélection est utilisé quand le hasard n'est pas possible ou pas pratique.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon probabiliste, où les participants sont tirés au sort, ce qui garantit une chance égale pour tous d'être inclus.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
HIV Wasting Syndrome
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. * Stable weight. * CD4+ cell count \<200 cells/mm3. * Life expectancy of at least 6 months. * Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients \< 18 years old. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded: * Active opportunistic infection, requiring acute treatment. * Malignancy (other than stable cutaneous Kaposi's sarcoma that does not require systemic chemotherapy). * Diabetes mellitus or other conditions requiring special dietary restrictions. * Body mass index (BMI) \>= 29.0 kg/m2. * Disorders or conditions that, in the treating clinician's opinion, may prevent adequate compliance with protocol requirements. Concurrent Medication: Excluded: * Growth hormone. * Megestrol acetate (Megace). * Cyproheptadine (Periactin). * Dronabinol (Marinol). * Thalidomide. * Anabolic steroids (e.g., nandrolone decanoate)(Deca-durabolin). * Pharmacologic-dose corticosteroids (e.g., \> 15 mg/day prednisone equivalent) NOTE: * Men requiring testosterone replacement therapy for documented hypogonadism may be enrolled. * Caloric nutritional supplements deemed by the clinician to promote weight gain or maintenance. Patients with the following prior condition are excluded: * History of phenylketonuria. Prior Medication: Excluded within the past 2 weeks: * Use of caloric nutritional supplements for more than 5 days deemed by the clinician to promote weight gain or maintenance. Excluded within the past 30 days: * Growth hormone. * Megestrol acetate (Megace). * Cyproheptadine (Periactin). * Dronabinol (Marinol). * Thalidomide. * Anabolic steroids (e.g., nandrolone decanoate)(Deca-durabolin) * Pharmacologic-dose corticosteroids (e.g., \> 15 mg/day prednisone equivalent). NOTE: * Men requiring testosterone replacement therapy for documented hypogonadism may be enrolled.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Participants will receive peptamen drinks and multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months
Groupe II
Participants will receive NuBasics drinks or equivalent amounts of NuBasics soups or bars and daily multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months
Groupe III
Participants will receive multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 17 sites
Suspendu
Community Consortium / UCSFSan Francisco, United StatesVoir le site
Suspendu
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendu
Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect DisWashington, United States
Suspendu
AIDS Research Consortium of AtlantaAtlanta, United States

Terminé17 Centres d'Étude