Terminé

A Study of Stem Cells and Filgrastim

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Ce qui est testé

Filgrastim

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety of stem cell harvesting after administration of filgrastim ( G-CSF ) to mobilize bone marrow stem cells into the peripheral blood in patients at various stages of HIV-1 infection as well as in HIV-negative volunteers. To determine the surface phenotypic and functional characteristics as well as the viral load in the stem cells obtained following this procedure. Patients and volunteers receive seven daily subcutaneous injections of G-CSF. On days 5 and 6 of drug administration, patients have peripheral blood mononuclear cells harvested by leukapheresis. HIV-positive patients are stratified into three cohorts based on CD4 count and presence of symptoms. If no increase in number of harvested stem cells and no grade 4 bone pain toxicity occur in two of the first three patients in a cohort, then the last three patients in that cohort will receive a dose escalation. Patients are followed for 24 weeks.

Titre officielA Pilot Study of Stem Cell Mobilization and Harvesting From the Peripheral Blood Using Filgrastim 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * PCP prophylaxis. * Antiretroviral therapy in patients with CD4 counts \<= 500 cells/mm3. * Narcotic analgesics for grade 3/4 bone pain toxicity. Patients must have: * HIV infection. * HIV infected patients with CD4 count \> 500 cells/mm3 must be asymptomatic. Patients with CD4 count 200-500 cells/mm3 may be either asymptomatic or symptomatic but must not have AIDS. Patients with CD4 count \< 200 cells/mm3 may or may not have AIDS-defining conditions. * No antiretroviral therapy within the past 30 days in patients with asymptomatic disease and CD4 count \> 500 cells/mm3. * Stable antiretroviral therapy for the past 60 days if CD4 count \<= 500 cells/mm3. * Suitable venous access. Prior Medication: Allowed: * Prior antiretroviral therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current malignancy. * Any medication condition that interferes with study evaluation. * Known hypersensitivity to E. coli-derived proteins (e.g., insulin, human growth hormones). Concurrent Medication: Excluded: * Acute treatment for serious opportunistic infection. * Systemic cytotoxic chemotherapy. Concurrent Treatment: Excluded: * Systemic radiation therapy. Patients with the following prior conditions are excluded: * Prior malignancy. * Leukapheresis or lymphopheresis within the past 180 days. * Significant active CNS disease or seizures within the past year. Prior Medication: Excluded: * G-CSF or GM-CSF within the past 6 months. * Investigational antiretrovirals within the past 30 days. * Treatment for opportunistic infection within the past 14 days. Active alcohol or substance abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
UCLA CARE Center CRSLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
University of Colorado Hospital CRSAurora, United States

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