Terminé

A Study of Amphotericin B in the Treatment of Fungal Infections of the Mouth in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Fluconazole

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Ce qui est testé

Amphotericin B

Médicament
Qui peut participer

Candidiasis, Oral

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To assess response and toxicity in patients with fluconazole-resistant oral candidiasis ( thrush ) when given initial induction with amphotericin B oral suspension. Experience with amphotericin B oral suspension for drug-sensitive thrush in HIV-infected patients is limited but encouraging. Experience with amphotericin B oral suspension for drug-sensitive thrush in HIV-infected patients is limited but encouraging. Patients swish and swallow amphotericin B oral suspension after each meal and at bedtime for 14 days, at which time they are deemed a responder, nonresponder, or failure to induction therapy. Responders receive maintenance twice daily, while nonresponders receive 14 further days of initial induction. Failures discontinue the study. Responders after 28 days of induction are placed on maintenance. After successful completion of initial induction, patients remain on study for 6 months.

Titre officielA Phase II Trial of Amphotericin B Oral Suspension for Fluconazole-Resistant Oral Candidiasis in HIV-Infected Patients 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
70 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Candidiasis, Oral
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection OR diagnosis of AIDS. * Diffuse oral candidiasis, symptomatic or asymptomatic, that is resistant to fluconazole. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current symptoms of esophageal candidiasis unless there are negative endoscopic visualization and biopsy for Candida or related yeasts. * Perioral lesions only (e.g., angular stomatitis, perleche). * Inability to swish and swallow oral solution. * Inability to tolerate further oral therapy for thrush. Concurrent Medication: Excluded: * Fluconazole. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Flucytosine. * Intravenous amphotericin or other non-study formulations. * Nystatin. * Clotrimazole. * Other investigational antifungal agents. * Systemic cytotoxic chemotherapy for malignancy. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy to the mouth, neck, or chest. Patients with the following prior conditions are excluded: * Esophageal candidiasis, proven or presumptive, occurring since fluconazole failure. * Successful treatment of thrush with fluconazole at \<= 200 mg/day after original treatment failure. * History of oral candidiasis that recurred or persisted despite IV amphotericin B given once or more weekly. * History of anaphylaxis to amphotericin B. * History of hypersensitivity to components in amphotericin B oral suspension. Prior Medication: Excluded within 6 weeks prior to study entry: * Cytotoxic therapy for malignancy. * Corticosteroids at higher than replacement doses.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 32 sites
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Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVoir le site
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USC CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Santa Clara Valley Med. Ctr.San Jose, United States
Suspendu
San Mateo County AIDS ProgramSan Mateo, United States

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