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The Safety and Effectiveness of Valacyclovir HCl in the Treatment of Herpes Simplex or Varicella/Zoster Infections in HIV-1 Infected Children

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Ce qui est testé

Valacyclovir hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Herpes Simplex

+ HIV Infections
+ Chickenpox
De 4 à 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To obtain tolerance, safety, and pharmacokinetic data for oral valacyclovir hydrochloride ( 256U87 ) in HIV-1 infected children with herpes simplex virus infections ( cold sores ) and/or varicella / zoster virus infections ( chicken pox / shingles ). Varicella and zoster are common problems in HIV-infected children. It is believed that chronic oral therapy with acyclovir may result in subtherapeutic concentrations of acyclovir, resulting in resistance to that drug. Valacyclovir hydrochloride, which converts to acyclovir in the body, increases acyclovir bioavailability by 3-5 fold. Varicella and zoster are common problems in HIV-infected children. It is believed that chronic oral therapy with acyclovir may result in subtherapeutic concentrations of acyclovir, resulting in resistance to that drug. Valacyclovir hydrochloride, which converts to acyclovir in the body, increases acyclovir bioavailability by 3-5 fold. In the first cohort, patients with stable herpes simplex virus receive valacyclovir hydrochloride at 1 of 2 doses, depending on body surface area (BSA), for 10 days. If acceptable safety is seen at this dose level, a second cohort of patients with stable herpes simplex virus receive a higher dose, depending on BSA, for 10 days. A third cohort of patients with varicella or zoster receive a selected dose based on results from the previous cohorts.

Titre officielA Phase I Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerance of Valacyclovir HCl in HIV-1 Infected Children With Herpes Simplex Infections or Varicella/Zoster Infections 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 4 à 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Herpes Simplex
HIV Infections
Chickenpox
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretrovirals. * PCP prophylaxis. * IVIG, G-CSF, and erythropoietin. Concurrent Treatment: Allowed: * Transfusions. Patients must have: * Localized mucocutaneous herpes simplex OR undisseminated varicella or zoster. * HIV positive. NOTE: Varicella patients must NOT have AIDS. * CD4 count \>= 100 cells/mm3 (herpes simplex or zoster patients) OR \>= 250 cells/mm3 (varicella patients). * BSA \> 0.6 m2. * Ability to swallow solid dosage formulations. Prior Medication: Allowed: * Prior VZV immune globulin and/or IVIG. * Antiretrovirals if at a stable dose for at least 14 days. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Clinical evidence of pneumonitis. * Severe abdominal pain or back pain. * Encephalopathy. * Hemorrhagic varicella. * Zoster involving ophthalmic branch of trigeminal nerve. * Severe gastrointestinal disorder. Concurrent Medication: Excluded: * Agents with potential activity against HSV or VZV, such as acyclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, and sorivudine. * Probenecid. * Aspartamine within 48 hours prior to pharmacokinetic samplings. Patients with the following prior conditions are excluded: * Grade 2 creatinine value within the past 30 days. * Grade 3 hematologic or hepatic values within the past 30 days. * Prior hypersensitivity and/or allergic reaction to acyclovir. * Grade 3 or 4 mental status changes within the past 30 days. Prior Medication: Excluded: * Acyclovir within 1 week prior to study entry. * Steroids within 4 weeks prior to onset of varicella lesions.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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