Terminé

A Phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plus Cytosine Arabinoside (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects

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Ce qui est testé

Filgrastim

+ Cytarabine

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Encéphalite infectieuse+27

+ Infections transmises par le sang

+ Maladies neuroinflammatoires

De 18 à 65 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The effectiveness of Ara-C in the treatment of PML, caused by a human DNA papovavirus (designated JC virus) infection, has not been determined, although the most encouraging results have occurred with intrathecal administration of the drug. Patients are randomized to receive antiretroviral therapy alone (AZT plus ddI or ddC), antiretroviral therapy plus intravenous Ara-C, or antiretroviral therapy plus intrathecal Ara-C. All patients receive 24 weeks of antiretroviral therapy. Beginning at week 2, patients on the intravenous Ara-C arm receive daily infusions of Ara-C over 5 days, with cycles repeating every 21 days. Patients on the intrathecal Ara-C arm receive single administrations of Ara-C at weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24. A brain biopsy confirmation or in situ hybridization will be required within 7 days after study entry. Patients are followed every 4 weeks.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Encéphalite infectieuseInfections transmises par le sangMaladies neuroinflammatoiresMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralInfections du système nerveux centralMaladies TransmissiblesMaladies démyélinisantesInfections par virus ADNEncéphaliteSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies du système nerveuxInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusEncéphalite viraleMaladies Virales du Système Nerveux CentralInfections à polyomavirusLeucoencéphalopathiesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseLeucoencéphalopathie Multifocale ProgressiveInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Local intralesional chemotherapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma. Topical antifungals, clotrimazole, ketoconazole, fluconazole, and amphotericin B for treatment of mucosal and esophageal candidiasis. Foscarnet for newly developed CMV infection, only after discussion with the protocol chair. Prophylactic and maintenance therapy for other opportunistic infections, provided patients are considered clinically stable. No more than 1000 mg/day acyclovir for herpes simplex. Antibiotics for bacterial infections as clinically indicated. Antipyretics, analgesics, and antiemetics. Concurrent Treatment: Allowed: Local radiation therapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: HIV infection. Confirmed PML. No other current active opportunistic infections requiring systemic therapy. Life expectancy of at least 3 months. NOTE: A durable power of attorney is recommended where severe neurologic or psychiatric impairment can be foreseen while the patient is on study. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Current active cryptococcal meningitis, cytomegaloviral encephalitis, toxoplasmosis encephalitis, CNS lymphoma, or neurosyphilis. NOTE: Patients on maintenance therapy for cryptococcal meningitis or toxoplasmosis encephalitis that has been stable for 4 months are permitted. Conditions that seriously increase risk of a surgical procedure (e.g., coagulopathy, severe thrombocytopenia). Any other disease that would interfere with evaluation of the patient. Other life-threatening complications likely to cause death in < 3 months. Concurrent Medication: Excluded: Ganciclovir. Interferon. Systemic chemotherapy other than Ara-C (unless specifically allowed). Antiretroviral medications other than AZT, ddI, or ddC. Patients with the following prior conditions are excluded: History of allergy or intolerance to G-CSF. Prior Medication: Excluded: Any prior Ara-C. Excluded within 14 days prior to study: Ganciclovir or foscarnet. Interferon. Antiretroviral medications other than AZT, ddI, or ddC. Experimental medications for treatment of PML.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

University of Colorado Hospital CRS

Aurora, United StatesOuvrir University of Colorado Hospital CRS dans Google Maps

Univ. of Miami AIDS CRS

Miami, United States

Northwestern University CRS

Chicago, United States

Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Baltimore, United States
Terminé9 Centres d'Étude