Terminé

Study of Four Different Treatment Approaches for Patients Who Have Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) Plus AIDS

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Ce qui est testé

Ethambutol hydrochloride

+ Clarithromycin
+ Clofazimine
Médicament
Qui peut participer

Mycobacterium Avium-intracellulare Infection

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To compare the safety and efficacy of two doses of clarithromycin in combination with ethambutol and either rifabutin or clofazimine for the treatment of disseminated Mycobacterium avium Complex (MAC) disease in AIDS patients. Recommendations have been issued for AIDS patients with disseminated MAC to be treated with at least two antimycobacterial agents and for every regimen to include a macrolide (clarithromycin or azithromycin). However, the optimal treatment for disseminated MAC remains unknown. Recommendations have been issued for AIDS patients with disseminated MAC to be treated with at least two antimycobacterial agents and for every regimen to include a macrolide (clarithromycin or azithromycin). However, the optimal treatment for disseminated MAC remains unknown. Patients are randomized to receive clarithromycin at one of two doses plus ethambutol and either rifabutin or clofazimine. Patients are followed at 1, 2, and 4 months and every 4 months thereafter for a minimum of 1.5 years to a common closing date.

Titre officielAn Open-Label, Randomized Trial of Four Treatment Regimens for Patients With Disseminated Mycobacterium Avium Complex Disease and Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
400 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mycobacterium Avium-intracellulare Infection
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended in patients with CD4 count \<= 200 cells/mm3: * Antiretroviral therapy. * PCP prophylaxis. Allowed in all patients: * Isoniazid preventive therapy. Patients must have: * HIV infection. * Evidence of disseminated MAC infection. NOTE: * Pregnant women are permitted to enroll following counseling by their clinician regarding the potential negative side effects of the study medications. These drugs should be used in pregnancy only when the potential benefits outweigh the risks. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Known hypersensitivity to the study drugs. * Other concurrent mycobacterial disease requiring therapy, i.e., disseminated nontuberculous mycobacterial infection or active tuberculosis. Concurrent Medication: Excluded: * Additional medications with antimycobacterial activity (unless patient is failing or intolerant of assigned study regimen). * Drugs with potential additive toxicity or with potential interaction with study drugs (e.g., fluconazole).



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 16 sites
Suspendu
Community Consortium of San FranciscoSan Francisco, United StatesVoir le site
Suspendu
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendu
Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS ProgramWashington, United States
Suspendu
AIDS Research Consortium of AtlantaAtlanta, United States

Terminé16 Centres d'Étude