Terminé

An Open-Label, Randomized Trial of Four Treatment Regimens for Patients With Disseminated Mycobacterium Avium Complex Disease and Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)

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Ce qui est testé

Ethambutol hydrochloride

+ Clarithromycin

+ Clofazimine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+20

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Recommendations have been issued for AIDS patients with disseminated MAC to be treated with at least two antimycobacterial agents and for every regimen to include a macrolide (clarithromycin or azithromycin). However, the optimal treatment for disseminated MAC remains unknown. Patients are randomized to receive clarithromycin at one of two doses plus ethambutol and either rifabutin or clofazimine. Patients are followed at 1, 2, and 4 months and every 4 months thereafter for a minimum of 1.5 years to a common closing date.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections à ActinomycétalesInfections bactériennes et mycosesInfections bactériennesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à MycobactériesInfections à Mycobactéries Non TuberculeusesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections bactériennes à Gram-positifSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfection à Mycobacterium avium-intracellulareInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3: Antiretroviral therapy. PCP prophylaxis. Allowed in all patients: Isoniazid preventive therapy. Patients must have: HIV infection. Evidence of disseminated MAC infection. NOTE: Pregnant women are permitted to enroll following counseling by their clinician regarding the potential negative side effects of the study medications. These drugs should be used in pregnancy only when the potential benefits outweigh the risks. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Known hypersensitivity to the study drugs. Other concurrent mycobacterial disease requiring therapy, i.e., disseminated nontuberculous mycobacterial infection or active tuberculosis. Concurrent Medication: Excluded: Additional medications with antimycobacterial activity (unless patient is failing or intolerant of assigned study regimen). Drugs with potential additive toxicity or with potential interaction with study drugs (e.g., fluconazole).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 16 sites

Community Consortium of San Francisco

San Francisco, United StatesOuvrir Community Consortium of San Francisco dans Google Maps

Denver CPCRA / Denver Public Hlth

Denver, United States

Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program

Washington D.C., United States

AIDS Research Consortium of Atlanta

Atlanta, United States
Terminé16 Centres d'Étude