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Active Immunization of HIV-Infected Pregnant Women: A Phase I Study of Safety and Immunogenicity of a rgp120/HIV-1 Vaccine (NOTE: Some Patients Receive Placebo)

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Ce qui est testé

MF59

+ rgp120/HIV-1 SF-2
Biologique
Qui peut participer

HIV Infections

+ Pregnancy
+ HIV Seronegativity
De 16 à 40 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To evaluate the short-term safety of rgp120/HIV-1SF2 vaccine versus MF59 placebo administered to HIV-infected pregnant women. SECONDARY: To evaluate the immunogenicity and long-term safety of rgp120/HIV-1SF2 in HIV-infected pregnant women who received the vaccine during pregnancy only or during pregnancy and postpartum. To evaluate immunogenicity and safety in the infant through 18 months of age following maternal immunization with the vaccine during pregnancy. Active immunization of HIV-infected women during pregnancy may slow the progression of maternal disease, reduce the titer of virus in maternal plasma, and increase the titer of epitope-specific antibody. Also, active immunization has the potential to induce primary immunity in the fetus and to boost both T-cell and humoral immune responses to HIV in the mothers. Active immunization of HIV-infected women during pregnancy may slow the progression of maternal disease, reduce the titer of virus in maternal plasma, and increase the titer of epitope-specific antibody. Also, active immunization has the potential to induce primary immunity in the fetus and to boost both T-cell and humoral immune responses to HIV in the mothers. Women are randomized to receive rgp120/HIV-1SF2 vaccine or MF59 placebo. Patients receive the first immunization between 16 and 24 weeks gestation and monthly thereafter until delivery, for a maximum of five immunizations. Patients may continue to receive the immunization regimen to which they were originally assigned at 3, 6, 9, and 12 months postpartum. Maternal follow-up continues until 18 months postpartum; infants are followed until age 18 months.

Titre officielActive Immunization of HIV-Infected Pregnant Women: A Phase I Study of Safety and Immunogenicity of a rgp120/HIV-1 Vaccine (NOTE: Some Patients Receive Placebo) 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 16 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Pregnancy
HIV Seronegativity
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed during pregnancy: * AZT. * Methadone maintenance. NOTE: * Patients may not initiate antiretroviral therapy for disease progression. NOTE: * Patients may change from AZT to another antiretroviral agent or may begin antiretroviral therapy following delivery, if clinically indicated. Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 count \>= 400 cells/mm3 (average of two determinations obtained 1 week apart). * No clinical criteria for a diagnosis of AIDS. * HIV p24 antigen \<= 30 pg/ml. * Estimated gestational age between 16 and 24 weeks, confirmed by baseline sonogram that does not demonstrate any congenital abnormalities considered to be incompatible with life. * Intention to carry pregnancy to term. * Willingness to be followed by an ACTU for the duration of the study. NOTE: * Father of the fetus (if available after a reasonable attempt to contact him) must provide informed consent. Prior Medication: Allowed: * AZT. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Known hypersensitivity to a component of the vaccine. * Hepatitis B antigen positive at study entry. * Evidence of life-threatening or other serious pre-existing fetal abnormalities (e.g., anencephaly, renal agenesis, Potter's syndrome). * Evidence of syphilis that requires therapy during this pregnancy. * Intention to breast-feed. Presence of obstetrical high-risk factors such as: * insulin-dependent diabetes * hypertension requiring the use of anti-hypertensive therapy * repeated intrauterine fetal demise * Rh-sensitization or other blood group alloimmunization * diseases requiring use of immunosuppressive therapy (e.g., asthma, lupus). Concurrent Medication: Excluded during pregnancy: * Antiretrovirals other than AZT. * Immunomodulating agents (e.g., HIVIG, IVIG). * Other investigational drugs or immunosuppressive agents. NOTE: * Patients may change from AZT to another antiretroviral agent or may begin antiretroviral therapy following delivery, if clinically indicated. Prior Medication: Excluded within 90 days prior to study entry: * Antiretrovirals other than AZT. * Immunomodulating agents (e.g., HIVIG, IVIG). Current use of illicit drugs or chronic alcohol use by patient history.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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