Terminé

A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled HIV-1 Vaccine Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rgp120/HIV-1MN (Genentech) in Combination With QS21 Adjuvant and/or Alum in Healthy Adults.

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Immune responses in HIV-uninfected individuals receiving subunit envelope vaccines formulated with alum adjuvant suggest that functional antibodies capable of neutralizing HIV-1 in vitro may be induced, but the titers are relatively low in comparison to those measured in individuals with natural HIV-1 infection. These limitations might be overcome by the addition or substitution of a more suitable adjuvant such as QS-21. Volunteers are randomized to 20 treatment arms containing four patients each. rsgp120/HIV-1MN is administered at four dose levels: 0, 100, 300, and 600 mcg, and QS-21 adjuvant is administered at three dose levels: 0, 50, and 100 mcg. Some subject cohorts receive alum in the vaccine formulation. Sixty volunteers receive injections at months 0, 1, and 10, and 20 volunteers receive injections at months 0, 1, and 6. AS PER AMENDMENT 07/02/97: All consenting volunteers who have received three immunizations will be tested for DTH response to HIV-1 envelope with use of intradermal MN rsgp120. Follow-up is extended to 56 days after administration of the intradermal injections.

Titre officielA Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled HIV-1 Vaccine Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rgp120/HIV-1MN (Genentech) in Combination With QS21 Adjuvant and/or Alum in Healthy Adults. 
NCT00001044
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

Inclusion Criteria Subjects must have: * Normal history and physical exam. * HIV negativity by ELISA within 6 weeks of immunization. * CD4 count \>= 400 cells/mm3. * Normal urine dipstick with esterase and nitrite. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following symptoms or conditions are excluded: * Hepatitis B surface antigen. * Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude compliance. * Active syphilis. NOTE: Subjects with serology documented to be false positive or due to a remote (\> 6 months) treated infection are eligible. * Active tuberculosis. NOTE: Subjects with a positive PPD and normal chest x-ray showing no evidence of TB and not requiring isoniazid therapy are eligible. Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. * History of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines. * History of allergy to thimerosal. * AS PER AMENDMENT 07/02/97: History of eczema or allergic-type reactions to rsgp120/HIV-1MN vaccine (for volunteers undergoing DTH testing). Prior Medication: Excluded: * Live attenuated vaccines within 60 days prior to study entry. (NOTE: Medically indicated subunit or killed vaccines, such as influenza or pneumococcal, are allowed but should be given at least 2 weeks prior to HIV immunizations.) * Experimental agents within 30 days prior to study entry. * Prior HIV vaccines. * AS PER AMENDMENT 07/02/97: Use of systemic steroids in the past month (for volunteers undergoing DTH testing). Prior Treatment: Excluded: * Receipt of blood products or immunoglobulin within the past 6 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection as determined by screening questionnaire, including history of injection drug use within the past year and higher or intermediate risk sexual behavior.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Suspendu

St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Saint Louis, United StatesVoir le site
Suspendu

Univ. of Rochester AVEG

Rochester, United States
Suspendu

JHU AVEG

Pittsburgh, United States
Suspendu

UW - Seattle AVEG

Seattle, United States
Terminé4 Centres d'Étude