Terminé

Evaluation of Treatment for Mycobacterium Avium Complex (MAC) Infection in HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Ethambutol hydrochloride

+ Clarithromycin
Médicament
Qui peut participer

Mycobacterium Avium-intracellulare Infection

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 31 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To assess the feasibility of using culture and staining techniques to quantify tissue Mycobacterium avium Complex (MAC) burden in bone marrow. To correlate and compare changes in MAC bone marrow burden with quantitative MAC blood culture results at baseline and after 4 and 8 weeks of treatment. MAC is easiest to detect in the blood, although doctors generally believe that MAC in blood is just "spill-over" from infection of other parts of the body. Traditionally, studies of potential treatments for MAC focus only on MAC changes in the blood. This study compares MAC changes in blood to those in bone marrow, which is another tissue where MAC is often found. MAC is easiest to detect in the blood, although doctors generally believe that MAC in blood is just "spill-over" from infection of other parts of the body. Traditionally, studies of potential treatments for MAC focus only on MAC changes in the blood. This study compares MAC changes in blood to those in bone marrow, which is another tissue where MAC is often found. Patients receive both clarithromycin and ethambutol for 48 weeks; those who become intolerant to the study drugs may receive suggested substitute drugs (azithromycin and rifabutin). Patients receive a bone marrow biopsy at baseline and at either 4 or 8 weeks. Patients are evaluated at weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48.

Titre officielThe Effect of Therapy on the Tissue Burden of Disseminated MAC Infection as Measured by Quantitative Bone Marrow Culture and Correlation With Quantitative Blood Culture in HIV-Infected Patients 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 31 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mycobacterium Avium-intracellulare Infection
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Any antiretroviral therapy that is approved or is available through an FDA-sanctioned treatment IND or treatment protocol. * Primary or secondary PCP prophylaxis with TMP/SMX, dapsone, or aerosolized pentamidine, as well as approved therapies for other AIDS-related opportunistic infections not otherwise excluded. * Erythromycin, interferon-alpha, and supportive care for any therapy-related toxicities as necessary. Patients must have: * HIV infection. * Confirmed MAC bacteremia. * Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * MAC inhibitors, including aminoglycosides, quinolones, clofazimine, azithromycin (except when administered as a substitute drug), and rifamycins, during the first 24 weeks of the study. * Immunomodulators (including colony-stimulating cytokines such as GM-CSF and G-CSF) other than those that are specifically allowed. * Steroids in excess of physiologic replacement doses. * Cytotoxic chemotherapy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of treatment-limiting intolerance or hypersensitivity to the study drugs or other macrolides. * Changes on chest radiograph within 7 days prior to study entry, that are consistent with acute Pneumocystis carinii pneumonia, pulmonary tuberculosis, or other acute respiratory infection. Prior Medication: Excluded: * Clarithromycin, azithromycin, or ethambutol for more than 10 consecutive days within the 8 weeks prior to study entry OR between the time an initial AFB positive blood sample was collected and study entry. * Cytokines (other than erythropoietin and interferon-alpha) within 8 weeks prior to study entry. * Steroids within 8 weeks prior to study entry. * Cytotoxic chemotherapy within 8 weeks prior to study entry. * Acute therapy for an AIDS-related opportunistic infection or malignancy, or other acute medical illness or infection within 4 weeks prior to study entry. * Rifabutin monotherapy if initiated for MAC prophylaxis between the time an initial AFB positive blood sample was collected and study entry. * Aminoglycosides, quinolones, clofazimine, or rifamycins IF ADMINISTERED IN ANY COMBINATION within 7 days prior to study entry OR between the time an initial AFB positive blood sample was collected and study entry.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 8 sites
Suspendu
Univ of Arizona / Health Science CtrTucson, United StatesVoir le site
Suspendu
Univ of Maryland at BaltimoreBaltimore, United States
Suspendu
UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper HospCamden, United States
Suspendu
Albany Med College / Division of HIV Medicine A158Albany, United States

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