Terminé

The Safety and Effectiveness of a Type of Interleukin-2 Plus Zidovudine Plus Thymosin in HIV-Positive Patients With and Without Symptoms of Infection

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Ce qui est testé

Thymalfasin

+ Interleukin-2, Polyethylene Glycolated
+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 juillet 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety of thymosin alpha 1 given twice weekly in a regimen of daily oral zidovudine (AZT) and biweekly polyethylene glycolated interleukin-2 (PEG IL-2). To determine the effect of thymosin alpha 1 and PEG IL-2 in combination with AZT on immunologic and pharmacokinetic markers. AIDS is characterized by diminished T helper cell number and function. Thymosin alpha 1 appears to both increase IL-2 receptors on lymphocytes in vitro and enhance lymphocyte maturation in vivo; thus, the drug may further enhance the CD4 T cell levels in patients receiving AZT and PEG IL-2. AIDS is characterized by diminished T helper cell number and function. Thymosin alpha 1 appears to both increase IL-2 receptors on lymphocytes in vitro and enhance lymphocyte maturation in vivo; thus, the drug may further enhance the CD4 T cell levels in patients receiving AZT and PEG IL-2. Patients are stabilized on oral AZT daily for 8 weeks and then begin receiving bolus infusions of PEG IL-2 every other week for at least four doses. Thymosin alpha 1 (given SC) is then added to this regimen twice weekly for 4 weeks. If no significant toxicity occurs, thymosin alpha 1 is increased to and administered along with scheduled doses of PEG IL-2 for an additional 8 weeks.

Titre officielSafety and Efficacy of Polyethylene Glycolated IL-2 (PEG IL-2) Plus Zidovudine and Thymosin Alpha 1 in HIV-Positive, Asymptomatic and Symptomatic Individuals 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 juillet 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
12 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Prophylactic pentamidine for Pneumocystis carinii. Patients must have: * HIV seropositivity. * CD4 count \> 50 and \< 200 cells/mm3. * No active opportunistic infections. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or Kaposi's sarcoma. * Significant cardiac disease or CNS lesions or other neurologic abnormalities. * Score of \> 0.5 on ACTG AIDS Dementia Complex staging. * Major organ allograft. * Intolerance to AZT at 500 mg/day. Concurrent Medication: Excluded: * Antihypertensive medication other than diuretics. * Chemotherapy, hormonal therapy, or other immunotherapy. * Other investigational drugs, agents, or devices. * Beta-blockers. * Non-topical steroids. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy. Prior Medication: Excluded: * Known anti-HIV medication (other than AZT) or known immunomodulators (e.g., systemic steroids, interferons, interleukins) or other chemotherapy within 30 days prior to study entry. Prior Treatment: Excluded: * Transfusion within 4 weeks prior to study entry. * Radiation within 30 days prior to study entry. Active substance abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Stanford Univ Med CtrStanford, United StatesVoir le site

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