Terminé

The Safety and Effectiveness of Ganciclovir in the Prevention of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes and Disease of the Stomach and Intestines in Patients With HIV

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Ce qui est testé

Ganciclovir

Médicament
Qui peut participer

Cytomegalovirus Retinitis

+ HIV Infections
+ Gastrointestinal Diseases
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis against cytomegalovirus (CMV) retinal and gastrointestinal mucosal disease in HIV-infected patients with severe immunosuppression. The most recent treatments against CMV disease have been ganciclovir and foscarnet. Until recently, both drugs required intravenous administration. An oral form of ganciclovir, if shown to be effective therapy against CMV, would be a more suitable method of administration for prophylaxis. The most recent treatments against CMV disease have been ganciclovir and foscarnet. Until recently, both drugs required intravenous administration. An oral form of ganciclovir, if shown to be effective therapy against CMV, would be a more suitable method of administration for prophylaxis. Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either oral ganciclovir or placebo for a minimum of 12 months. PER AMENDMENT 9/19/94: Patients who have not reached a study endpoint may choose to continue blinded prophylaxis or discontinue blinded prophylaxis and begin open-label ganciclovir. PER AMENDMENT 5/2/95: After the common closing date (6/3/95) patients who have not met a CMV end point or experienced a serious toxicity that required permanent discontinuation of active oral ganciclovir will be eligible to receive open-label oral ganciclovir through an open-label extension phase of study 023 until 8/31/95.

Titre officielA Randomized, Comparative, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Oral Ganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus (CMV) Retinal and Gastrointestinal Mucosal Disease in HIV-Infected Individuals With Severe Immunosuppression 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
850 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cytomegalovirus Retinitis
HIV Infections
Gastrointestinal Diseases
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretroviral therapy. * Anti-PCP prophylaxis. * Maintenance or prophylaxis therapy for other opportunistic infections besides CMV. Patients must have: * Working diagnosis of HIV infection. * CD4 count \<= 100 cells/mm3. * Positive CMV serology (IgG) or CMV culture, in the absence of active disease, documented at any time prior to study entry. * Reasonably good health. * Life expectancy of at least 6 months. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Acute life-threatening illness. * Active lymphoma. * Hypersensitivity to acyclovir. * Lack of willingness or ability, in the opinion of the clinician, to comply with protocol requirements. Concurrent Medication: Excluded: * Vidarabine. * Amantadine hydrochloride (Symmetrel). * CMV hyperimmune globulin/intravenous immune globulin. * Cytarabine. * Fiacitabine (FIAC) or fialuridine (FIAU). * Foscarnet. * Intravenous ganciclovir. * HPMPC. * Idoxuridine. * Intravenous acyclovir. * Oral acyclovir at \> 1 g/day. * Other drugs with potential anti-CMV activity. Prior Medication: Excluded within 60 days prior to study entry: * Foscarnet. Excluded within 2 weeks prior to study entry: * Vidarabine. * Amantadine hydrochloride (Symmetrel). * CMV hyperimmune globulin/intravenous immune globulin. * Cytarabine. * Fiacitabine (FIAC) or fialuridine (FIAU). * Ganciclovir. * HPMPC. * Idoxuridine. * Intravenous acyclovir. * Oral acyclovir at \> 1 g/day. * Other drugs with potential anti-CMV activity.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 17 sites
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Community Consortium of San FranciscoSan Francisco, United StatesVoir le site
Suspendu
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendu
Wilmington Hosp / Med Ctr of DelawareWilmington, United States
Suspendu
Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS ProgramWashington, United States

Terminé17 Centres d'Étude