Terminé

A Randomized, Double-Blind, Three-Arm Study Comparing Combination to Monthly Alternating Nucleoside Therapy for the Treatment of Advanced HIV Disease (CD4 <= 50/mm3) With a Prior History of Nucleoside Therapy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+13

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Combining two nucleoside drugs has the theoretical advantage of optimal protection against the evolution of resistant strains of HIV. However, one major problem with combination nucleoside therapy in patients with advanced disease is the increased toxicity resulting from such therapy. One approach to minimize toxicity while perhaps retaining some of the benefits of combination therapy is to alternate the two drugs. Patients are randomized to one of three treatment arms: AZT plus ddI, AZT plus ddC, and AZT alone alternating monthly with ddI. Half of the patients receiving AZT alternating monthly with ddI will start with AZT, while the other half will start with ddI. Treatment continues until death or termination of the study. Patients are followed every 4 weeks. The study will include a subset of patients for whom virologic, pharmacokinetic, and macroneurologic assessments will be made.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Three-Arm Study Comparing Combination to Monthly Alternating Nucleoside Therapy for the Treatment of Advanced HIV Disease (CD4 <= 50/mm3) With a Prior History of Nucleoside Therapy
NCT00001029
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

654 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis. Allowed: * Erythropoietin. * Prophylaxis for MAI or fungal infections. * Antibiotics. * Over-the-counter, alternative, or regularly prescribed drugs. * Steroids, if for \< 21 days. Concurrent Treatment: Allowed: * Radiation therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \<= 50 cells/mm3. * Prior nucleoside monotherapy for at least 6 months. * Life expectancy of at least 6 months. Prior Medication: Required: * Nucleoside monotherapy for at least 6 months. Active alcohol or drug abuse. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Severe peripheral neuropathy. * Psychological or emotional problems sufficient to prevent study compliance. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic chemotherapy for malignancy. * Acute or induction therapy for opportunistic infection. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of acute or chronic pancreatitis. * Grade 3 or greater toxicity to AZT, ddI, or ddC on two or more occasions. Prior Medication: Excluded: * Non-study nucleosides or biologic response modifiers within 7 days prior to study entry. * Acute therapy for opportunistic process within 14 days prior to study entry. * Acute systemic therapy for other medical conditions within 14 days prior to study entry.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 37 sites

Suspendu

Cornell University A2201

New York, United StatesOuvrir Cornell University A2201 dans Google Maps
Suspendu

Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

New York, United States
Suspendu

Univ. of Rochester ACTG CRS

Rochester, United States
Suspendu

Unc Aids Crs

Chapel Hill, United States
Terminé37 Centres d'Étude