Terminé

A Randomized, Comparative, Prospective Study of Monthly Aerosolized Pentamidine and Thrice Weekly Dapsone for Prophylaxis Against PCP in HIV-Infected Patients Who Are Intolerant to Trimethoprim and/or Sulfonamides

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Ce qui est testé

Pentamidine isethionate

+ Dapsone

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+23

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Both aerosolized pentamidine and dapsone have been shown to prevent PCP, but both drugs cause side effects. This study attempts to determine which drug is more efficacious as prophylaxis against PCP in patients who cannot tolerate trimethoprim/sulfamethoxazole. Patients are evenly divided between two treatment arms to receive either aerosolized pentamidine every 4 weeks or dapsone orally three times weekly. Follow-up data is collected every 3 months, and patients are clinically evaluated every 6 months. Patients who develop PCP or a severe or persistent study drug toxicity may be switched to the alternative study drug at the clinician's discretion. Average duration of follow-up is 2 years.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires fongiquesMycosesPneumonieMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à PneumocystisSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAPneumonie à PneumocystisInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Patients must have: HIV infection. CD4 count <= 200 cells/mm3 or <= 15 percent of total lymphocytes OR a history of prior PCP. History of intolerance to trimethoprim and/or sulfonamides. No active pneumocystosis. Patient or guardian must sign informed consent. Pregnant patients are eligible at the clinician's discretion. Patients who do not meet required laboratory values may be eligible at the discretion of the clinician. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: Any medication with potential anti-PCP activity. Patients with the following prior conditions are excluded: Treatment-limiting reaction to pentamidine or dapsone.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Community Consortium of San Francisco

San Francisco, United StatesOuvrir Community Consortium of San Francisco dans Google Maps

Denver CPCRA / Denver Public Hlth

Denver, United States

Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware

Wilmington, United States

Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program

Washington D.C., United States
Terminé14 Centres d'Étude