Terminé

A Phase I/II Trial of Parenteral Pentamidine for PCP Prophylaxis in HIV-Infected Children Who Are Intolerant to Oral Trimethoprim-Sulfamethoxazole

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+23

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 1 mois à 6 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia is recommended for all HIV-infected children considered to be at high risk. In children younger than 5 years of age with intolerance to trimethoprim - sulfamethoxazole, parenteral pentamidine may be a successful alternative. Thirty-two children are randomized to one of two treatment arms. Patients receive pentamidine on either a biweekly or a monthly treatment schedule. Treatment continues until the last child enrolled has received at least 6 months of pentamidine. Patients are stratified according to age < 24 months or age >= 24 months. Steady-state pharmacokinetics will be examined in a subsample of 20 patients.

Titre officielA Phase I/II Trial of Parenteral Pentamidine for PCP Prophylaxis in HIV-Infected Children Who Are Intolerant to Oral Trimethoprim-Sulfamethoxazole
NCT00001027
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 mois à 6 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies pulmonaires fongiquesMaladies pulmonairesMycosesPneumonie à PneumocystisPneumonieInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à LentivirusInfections à Pneumocystis

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Steroids and intravenous immune globulin (IVIG). Patients must have: * Documented HIV infection. * Need for PCP prophylaxis. * Known intolerance to trimethoprim - sulfamethoxazole (TMP-SMX). One of the following required conditions: * Known intolerance or allergy to dapsone; G6PD deficiency; history of serious or life-threatening reaction to TMP-SMX; exclusion from protocol ACTG 179; election by parent not to enroll child on ACTG 179; or receiving medical care at sites not participating in ACTG 179. NOTE: * Co-enrollment in other ACTG pediatric studies is permitted. Consent of parent or guardian is required. Prior Medication: Allowed: * Prior pentamidine. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Active PCP. * Pancreatitis defined as amylase elevation associated with an elevated lipase that is \> 2 x upper limit of normal. Prior Medication: Excluded: * TMP-SMX or dapsone within 7 days prior to study entry (toxicities to TMP-SMX or dapsone must be clearly resolving).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

Suspendu

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United StatesOuvrir Usc La Nichd Crs dans Google Maps
Suspendu

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS

Los Angeles, United States
Suspendu

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Suspendu

Children's National Med. Ctr., ACTU

Washington D.C., United States
Terminé13 Centres d'Étude