Terminé

A Randomized, Comparative Trial of Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Didanosine (ddI) Versus AZT Plus Dideoxycytidine (ddC) in HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Zidovudine

+ Zalcitabine

+ Didanosine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Studies have indicated that maintenance therapy with AZT over extended periods may be limited by dose-dependent toxicity, primarily myelosuppression, and by the emergence of drug-resistant HIV strains. It is anticipated that the combination of AZT with either ddI or ddC may promote higher antiviral efficacy, with acceptable toxicity and less likelihood of development of drug-resistant strains, than AZT alone. Approximately 1200 patients are randomized in a 2:1:1:2 ratio to one of the following four treatment arms: AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo, and AZT plus ddC. Average follow-up is 2 years.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Required: Documented HIV infection OR working diagnosis of HIV OR evidence of idiopathic suppression with an AIDS-defining opportunistic infection or malignancy (except Kaposi's sarcoma). CD4+ cell count = or < 200/mm3 or = or < 15 percent of total lymphocyte count within previous 90 days OR history of AIDS-defining opportunistic infection. Current PCP prophylaxis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: Symptoms of pancreatitis or peripheral neuropathy of grade 2 or worse. Requirement for acute therapy for any active AIDS-defining opportunistic infection or systemic chemotherapy for malignancy. Stage 2 or worse (moderate) AIDS Dementia Complex. Other disorders or conditions for which the study drugs are contraindicated or that may prevent adequate compliance with study therapy. Concurrent Medication: Excluded: Acute therapy for active AIDS-defining opportunistic infection. Systemic chemotherapy for malignancy. Antiretroviral therapy other than that provided by this study. Patients with the following prior conditions are excluded: History of pancreatitis or peripheral neuropathy of grade 2 or worse. History of intolerance to the study drugs at entry doses and/or frequencies. History of phenylketonuria.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 16 sites

Community Consortium of San Francisco

San Francisco, United StatesOuvrir Community Consortium of San Francisco dans Google Maps

Denver CPCRA / Denver Public Hlth

Denver, United States

Hill Health Corp

New Haven, United States

Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware

Wilmington, United States
Terminé16 Centres d'Étude