Terminé

A Phase I Clinical Trial to Evaluate:Part A. The Safety and Immunogenicity of Two Dose Levels of SF-2 gp120 (CHO) With or Without MTP-PE Adjuvant in the MF59 Emulsion Part B. The Safety and Immunogenicity of Five Monthly Doses of 50 mcg gp120 Protein in MF59 Emulsion (Without MTP-PE) Versus the Emulsion Control

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Ce qui est testé

rgp120/HIV-1 SF-2

+ MTP-PE/MF59

Biologique
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

One experimental AIDS vaccine is the gp120 vaccine. The HIV envelope glycoprotein 120 is manufactured through recombinant DNA technology and used as an immunogen. Antibodies directed against gp120 can neutralize HIV-1, and gp120 can also stimulate certain types of cell-mediated immune responses. Because many immunogens, including candidate HIV vaccines, may evoke relatively weak immune responses, the use of adjuvants, or substances that augment immune responses to vaccines, is of interest. MTP-PE/MF59, composed of the immunomodulator MTP-PE combined with MF59 emulsion, appears to be a promising adjuvant and has been selected for studies with the gp120 vaccine. In Part A, 32 volunteers (eight on each of four treatment arms) are randomized to receive one of two doses (15 or 50 mcg) of gp120 vaccine with either MTP-PE/MF59 adjuvant emulsion or MF59 emulsion alone. The volunteers receive three IM injections at 0, 1, and 6 months. In Part B, 16 female volunteers (eight on each of two treatment arms) are randomized to receive either MF59 emulsion alone (placebo) or MF59 emulsion plus gp120 vaccine (50 mcg). Volunteers receive five IM injections at monthly intervals.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 30 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Patients must have: Normal history and physical exam. No identifiable high-risk behavior for HIV infection. Negative ELISA for HIV. Normal cell-mediated immune responses using Merieux skin test. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Significant evidence of depression. Positive syphilis serology (e.g., RPR) that is documented not to be a false positive or from a remote (> 6 months) treated infection. Circulating Hepatitis B antigenemia. More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, within the past 6 months. Patients with the following prior conditions are excluded: History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. Significant evidence of depression or under treatment for psychiatric problems within the past year. History of anaphylaxis or other adverse vaccine reactions. Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) within the past 6 months. Prior Medication: Excluded: Immunoglobulin or vaccines within the past 2 months. Experimental agents within the past 30 days. Prior Treatment: Excluded: Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 3 months. Risk Behavior: Excluded: History of IV drug use within the past year. More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, within the past 6 months.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

St Louis Univ School of Medicine

St Louis, United StatesOuvrir St Louis Univ School of Medicine dans Google Maps

Univ of Pennsylvania at Philadelphia

Philadelphia, United States

Vanderbilt Univ Hosp

Nashville, United States

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Seattle, United States
Terminé4 Centres d'Étude