Terminé

A Study of AS-101 in Patients With AIDS or AIDS Related Complex (ARC)

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Ce qui est testé

AS-101

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 60 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the toxic effects of AS-101 at various doses in patients with AIDS or AIDS related complex. Also to determine the effect of various doses of AS-101 on immune functions and the occurrence of infections in these patients. AIDS is a viral disease that is characterized by a loss of some immune function and the development of frequent, eventually fatal, infectious diseases. Although zidovudine (AZT) has prolonged survival in some patients with AIDS, AZT is quite toxic and there is a need for more effective and less toxic drugs. AS-101 is a synthetic organic compound containing the metal tellurium that is being tested because in laboratory studies it improved immune functions. AIDS is a viral disease that is characterized by a loss of some immune function and the development of frequent, eventually fatal, infectious diseases. Although zidovudine (AZT) has prolonged survival in some patients with AIDS, AZT is quite toxic and there is a need for more effective and less toxic drugs. AS-101 is a synthetic organic compound containing the metal tellurium that is being tested because in laboratory studies it improved immune functions. Patients are given intravenous infusions of AS-101 3 times a week for 12 weeks. The first group of 6 patients receives a dose that did not cause toxic effects in a preliminary study. If no adverse effects occur, the next 6 patients receive a higher dose level and so on, until an optimum dose has been reached. The investigators will determine the optimum dose based on the type and severity of adverse effects experienced by the patients on the study and by the effect of the drug on the immune function of the patient and its effect on the HIV infection. Samples of blood and urine are taken periodically during the study and skin tests are performed 3 times to aid in the evaluation of AS-101. Patients receive standard treatment for any infections that develop during the study.

Titre officielA Phase One Study of AS-101 in Patients With Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) or AIDS-Related Complex (ARC) 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
30 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Inhaled pentamidine for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis. * Ketoconazole. * Standard outpatient therapy for infections developing during the trial. * Oral acyclovir for up to 7 days. Patients must have: * Antibody to HIV by ELISA. * AIDS or AIDS related complex (ARC). * T4 cell count \< 400 cells/mm3 on 2 determinations at least 72 hours apart. Prior Medication: Allowed: * Inhaled pentamidine for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis. * Ketoconazole. * Oral acyclovir for up to 7 days. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Active opportunistic infection or malignancy requiring concurrent treatment. * Serious medical problems, such as diabetes, renal disease, ASHD, or hypertension, which would complicate interpretation of treatment results. * Transfusion requirements exceeding 2 transfusions per month in order to achieve hemoglobin \> 9 g/dl. Concurrent Medication: Excluded: * Treatment for active opportunistic infection or malignancy. * Systemic antiviral preparations. * Immunosuppressive agents. * Immunostimulation therapy. * Specific therapy for Kaposi's sarcoma or other malignancies. Concurrent Treatment: Excluded: * More than 2 units of red blood cell transfusions per month in order to achieve hemoglobin \> 8 g/dl. Patients unlikely or unable, for reasons such as distance from the hospital or psychological considerations, to comply with the requirements of the protocol, especially in regard to regular attendance for treatment, are excluded. Prior Medication: Excluded: * Systemic antiviral preparations. * Isoprinosine. * Excluded with 1 month of study entry: * Immunosuppressive agents. * Immunomodulators. Prior Treatment: Excluded: * Immunostimulation therapy, such as BCG vaccine. Active drug or alcohol abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Mount Sinai Med CtrNew York, United StatesVoir le site

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