Terminé

The Safety and Effectiveness of Zidovudine (AZT) in the Treatment of HIV Infection in Patients With AIDS and Advanced ARC

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To obtain information about the long-term safety and toxicity of zidovudine (AZT). To ascertain whether interruption/resumption at a lower dosage is the optimal management of AZT toxicity. Because of the high incidence of toxicity and the relatively short-term follow-up of the patients due to the early ending of the Phase II placebo-controlled experiment, it is valuable to continue to get information on the long-term toxicity of AZT. Because of the high incidence of toxicity and the relatively short-term follow-up of the patients due to the early ending of the Phase II placebo-controlled experiment, it is valuable to continue to get information on the long-term toxicity of AZT. This study provides AZT for 6 months to AIDS patients who were previously enrolled in the AZT Treatment IND protocol and to patients who qualify for AZT under the drug labeling. Patients are randomized to 1 of 2 regimens for management of toxicity.

Titre officielA Multicenter Uncontrolled Trial To Evaluate the Long Term Safety and Tolerance of Zidovudine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS and Advanced ARC 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
500 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * For fever control and mild analgesia, modest doses of aspirin or nonprescription doses of ibuprofen may be used with caution; prolonged (\> 72 hours) administration is not advised without dose supervision. Patients must have a documented history of positive HIV antibody by ELISA, or positive result by ELISA at study entry and be in one of the following categories: * AIDS patients recovered from one or more episodes of categorically confirmed Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) who were previously enrolled in the zidovudine (AZT) treatment IND protocol. * Patients who qualify for AZT under the labeling: * (a) patients with a prior episode of cytologically confirmed PCP; (b) patients with a prior episode of any other AIDS defining opportunistic infection and \< 200 T4 cells; (c) patients with advanced AIDS related complex (ARC) as defined by the clinical diagnosis of mucocutaneous candidiasis and/or unexplained weight loss (= or \> 15 lbs or \> 10 percent of total body weight within the previous 3 months) and \< 200 T4 cells and one or more of the following symptoms: * (1) fever \> 100 degrees F without infectious cause of \> 3 weeks duration; (2) clinical diagnosis of hairy leukoplakia; (3) herpes zoster infection within 3 months of entry; (4) unexplained diarrhea after 3 samples eliminating ova, parasites, cryptosporidia, and Mycobacterium avium-intracellulare. Note: * Kaposi's sarcoma without any of the symptoms listed above, regardless of total T4 lymphocyte count, does not constitute an indication for AZT treatment under the labeling. Exclusion Criteria Co-existing Condition: * Patients whose symptoms do not fit into the categories described in Disease Status and General Inclusion Criteria are excluded. Concurrent Medication: Excluded: * Acetaminophen.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 23 sites
Suspendu
LaJolla Veterans Administration Med CtrLa Jolla, United StatesVoir le site
Suspendu
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United States
Suspendu
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendu
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States

Terminé23 Centres d'Étude