Terminé

Spiramycin Treatment for AIDS-Related Cryptosporidial Diarrhea

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+30

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalRhone-Poulenc Rorer
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This study is about evaluating the effectiveness of a drug called Spiramycin in treating diarrhea caused by a parasite called Cryptosporidium in patients with AIDS. Some studies suggest that Spiramycin can help improve symptoms, but other results show no significant difference between Spiramycin and a placebo (a substance with no therapeutic effect). This research aims to clarify these mixed results, considering that the absorption of Spiramycin may be decreased when food is present, which could have affected previous trial outcomes. The study is important as it could potentially provide a new treatment option for AIDS-related Cryptosporidial diarrhea, a condition that currently lacks effective therapies. Participants in this study are first observed for 3 days to establish their initial condition. They are then given Spiramycin for 15 days and a placebo for 6 days, without being informed about which period they receive the placebo. All participants receive Spiramycin for 15 days. If a patient does not respond favorably, they receive a higher dose of Spiramycin for an additional 15 days. Those who respond positively to either dose are monitored weekly for 4 weeks. If a relapse occurs, patients receive an additional 15 days of therapy at the Spiramycin dose that initially produced a response, following reestablishment of a baseline with 6 days of placebo. Participants who do not respond to the higher dose are removed from the study.

Titre officielSingle-Blind Efficacy Evaluation of Intravenous Spiramycin in Subjects With AIDS-Related Cryptosporidial Diarrhea
NCT00000980
Sponsor principalRhone-Poulenc Rorer
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseMaladies animalesCoccidioseMaladies TransmissiblesCryptosporidioseDiarrhéeMaladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies intestinalesMaladies intestinales parasitairesInfections opportunistesMaladies Parasitaires AnimalesMaladies parasitairesInfections à ProtozoairesInfections à protozoaires animalesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsMaladies à virus lentConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à LentivirusInfections opportunistes liées au SIDA

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Vitamin supplements. * Zidovudine (AZT) for patients previously taking AZT. However, dosing with spiramycin should be delayed until the dose of AZT has stabilized. The dose may be decreased for AZT-associated toxicity. Allowed for diarrhea: * Loperamide hydrochloride capsules (2 mg) or loperamide hydrochloride liquid (1 mg/5 ml). Allowed for nausea: * Sucralfate and metoclopramide hydrochloride. Allowed for vomiting: * Prochlorperazine and trimethobenzamide hydrochloride. * Allowed as prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): * Aerosolized pentamidine. Patients must have: * A diagnosis of AIDS according to the CDC. * Chronic diarrhea. * Presence of Cryptosporidium oocysts in stool specimen. Patients or a legally authorized representative must sign an informed consent form. Diet will be lactose free, maximum 7 g fat/day with unlimited calorie intake. Patients who require total parenteral nutrition will also be allowed oral intake. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following are excluded: * Grade 4 (for hematologic) or Grade 3 (for all other) toxicity. * Known sensitivity to macrolide antibiotics. * Presence of other diarrhea-causing pathogens. * Active opportunistic infection requiring systemic antimicrobial therapy. * Toxicity grades according to NIAID toxicity scale for adults. Concurrent Medication: Excluded: * Other investigational drugs. * Cancer chemotherapy. * Alpha interferon. * Other immunomodulating agents. * Other macrolide antibiotics. * Trimethoprim / sulfamethoxazole. * Ganciclovir. * H2 blockers and AL-721. * Medications known to cause gastrointestinal irritation or alteration of gastrointestinal motility or absorption should be avoided if possible. * Zidovudine (AZT) therapy may not be initiated and the dose may not be increased during the study. Patients with the following are excluded: * Grade 4 (for hematologic) or Grade 3 (for all other) toxicity. * Known sensitivity to macrolide antibiotics. * Presence of other diarrhea-causing pathogens. * Active opportunistic infection requiring systemic antimicrobial therapy. * Toxicity grades according to NIAID toxicity scale for adults. Prior Medication: Excluded within 7 days of study entry: * Investigational drugs. Excluded within 14 days of study entry: * Cancer chemotherapy. * Alpha interferon. * Other immunomodulating agents. * Other macrolide antibiotics. * Trimethoprim / sulfamethoxazole. * Ganciclovir.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Kaiser Permanente Med Ctr

San Diego, United StatesOuvrir Kaiser Permanente Med Ctr dans Google Maps
Suspendu

Johns Hopkins Univ School of Medicine

Baltimore, United States
Suspendu

Univ of Massachusetts Med Ctr

Worcester, United States
Suspendu

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

New York, United States
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Spiramycin Treatment for AIDS-Related Cryptosporidial Diarrhea | PatLynk