Terminé

The Safety and Effectiveness of Clarithromycin Plus Zidovudine or Dideoxyinosine in the Treatment of Mycobacterium Avium Complex (MAC) Infections in Children With AIDS

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Ce qui est testé

Clarithromycin

+ Zidovudine
+ Didanosine
Médicament
Qui peut participer

Mycobacterium Avium-intracellulare Infection

+ HIV Infections
De 3 mois à 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 4 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate three doses of clarithromycin in children with AIDS and Mycobacterium avium complex (MAC) infection who are receiving concurrent antiretroviral therapy. Before more extensive evaluation of this promising drug for treatment of MAC infection in children can be done, it is important to study the pharmacokinetics of this drug in this population, to get information regarding its use in pediatric patients receiving currently available antiretroviral drugs, and to get information on the antimycobacterial activity of this drug. Before more extensive evaluation of this promising drug for treatment of MAC infection in children can be done, it is important to study the pharmacokinetics of this drug in this population, to get information regarding its use in pediatric patients receiving currently available antiretroviral drugs, and to get information on the antimycobacterial activity of this drug. Patients that are included are HIV infected and have started zidovudine (AZT) or didanosine (ddI) at least 4 weeks before entry into this study. Patients continue taking the medications at prescribed doses. In addition they also take clarithromycin. Patients continue treatment with AZT or ddI plus clarithromycin for 12 weeks.

Titre officielA Phase I/II Dose-Ranging, Pharmacokinetic, Drug Interaction, Safety and Preliminary Efficacy Study of Oral Clarithromycin Granules for Suspension, in Combination With Zidovudine or Dideoxyinosine, in the Treatment of Disseminated Mycobacterium Avium Complex Infections in Pediatric Patients With AIDS 
Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 4 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 mois à 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mycobacterium Avium-intracellulare Infection
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia. * Topical antivirals. Prior Medication: Required: * Zidovudine (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, or didanosine (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h for 4 weeks prior to study entry. Patients must have the following: * Diagnosis of AIDS and Mycobacterium avium complex. * Ability to tolerate therapy with zidovudine or didanosine at specified dosages. * Written consent from a parent or legal guardian. * Willing to comply with all procedures and scheduled visits. Relatively stable clinical condition. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * History of significant depressive disorder. * History of allergy to macrolide antibiotics. * Presence of acute bacterial infection or acute onset of opportunistic infection as listed in protocol. Patients with the following are excluded: * Presence of current opportunistic infection other than Mycobacterium avium complex defined as systemic candidemia, cryptosporidiosis, isosporiasis, toxoplasmosis, pneumocystosis, salmonellosis, or acute bacterial infection. Prior Medication: Excluded within 30 days of study entry: * Systemic antimycobacterial drugs, myelosuppressive drugs, nephrotoxic agents, cytotoxic or experimental chemotherapy, or antiviral drugs. Active alcohol or drug use sufficient in the opinion of the investigator to prevent adequate compliance with medication regimen and clinic visits.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Children's Hosp of Los AngelesLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy BranchBethesda, United States

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