Terminé

A Phase I/II Dose-Ranging, Pharmacokinetic, Drug Interaction, Safety and Preliminary Efficacy Study of Oral Clarithromycin Granules for Suspension, in Combination With Zidovudine or Dideoxyinosine, in the Treatment of Disseminated Mycobacterium Avium Complex Infections in Pediatric Patients With AIDS

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+22

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 3 mois à 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
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Before more extensive evaluation of this promising drug for treatment of MAC infection in children can be done, it is important to study the pharmacokinetics of this drug in this population, to get information regarding its use in pediatric patients receiving currently available antiretroviral drugs, and to get information on the antimycobacterial activity of this drug. Patients that are included are HIV infected and have started zidovudine (AZT) or didanosine (ddI) at least 4 weeks before entry into this study. Patients continue taking the medications at prescribed doses. In addition they also take clarithromycin. Patients continue treatment with AZT or ddI plus clarithromycin for 12 weeks.

Titre officielA Phase I/II Dose-Ranging, Pharmacokinetic, Drug Interaction, Safety and Preliminary Efficacy Study of Oral Clarithromycin Granules for Suspension, in Combination With Zidovudine or Dideoxyinosine, in the Treatment of Disseminated Mycobacterium Avium Complex Infections in Pediatric Patients With AIDS
NCT00000971
Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 mois à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections à ActinomycétalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à MycobactériesInfections à Mycobactéries Non TuberculeusesInfections opportunistesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfection à Mycobacterium avium-intracellulareInfections à VIHInfections à LentivirusInfections bactériennes à Gram-positifInfections opportunistes liées au SIDA

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia. * Topical antivirals. Prior Medication: Required: * Zidovudine (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, or didanosine (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h for 4 weeks prior to study entry. Patients must have the following: * Diagnosis of AIDS and Mycobacterium avium complex. * Ability to tolerate therapy with zidovudine or didanosine at specified dosages. * Written consent from a parent or legal guardian. * Willing to comply with all procedures and scheduled visits. Relatively stable clinical condition. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * History of significant depressive disorder. * History of allergy to macrolide antibiotics. * Presence of acute bacterial infection or acute onset of opportunistic infection as listed in protocol. Patients with the following are excluded: * Presence of current opportunistic infection other than Mycobacterium avium complex defined as systemic candidemia, cryptosporidiosis, isosporiasis, toxoplasmosis, pneumocystosis, salmonellosis, or acute bacterial infection. Prior Medication: Excluded within 30 days of study entry: * Systemic antimycobacterial drugs, myelosuppressive drugs, nephrotoxic agents, cytotoxic or experimental chemotherapy, or antiviral drugs. Active alcohol or drug use sufficient in the opinion of the investigator to prevent adequate compliance with medication regimen and clinic visits.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Children's Hosp of Los Angeles

Los Angeles, United StatesOuvrir Children's Hosp of Los Angeles dans Google Maps
Suspendu

Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Bethesda, United States
Terminé2 Centres d'Étude