Terminé

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

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Ce qui est testé

Didanosine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 3 mois à 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important. Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 mois à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Immunoglobulin. Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week. Concurrent Treatment: Allowed: Blood transfusions. Prior Medication: Allowed: Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study. Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144. Patient or guardian available to give written informed consent. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded. Hypersensitivity to didanosine (ddI). Symptomatic cardiomyopathy. Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy. Symptomatic pancreatitis. Grade 1 or higher peripheral neuropathy. Active malignancy requiring chemotherapy. Concurrent Medication: Excluded: Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications. Avoid: Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis. Patients with the following are excluded: Active malignancy requiring concomitant chemotherapy. Prior Medication: Excluded: Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry. Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry. Any other experimental therapy within 1 week of entry. Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 52 sites

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.

Long Beach, United StatesOuvrir Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp. dans Google Maps

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS

Los Angeles, United States

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Terminé52 Centres d'Étude