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The Safety and Effectiveness of Hyperimmune Anti-HIV Intravenous Immunoglobulin (HVIG) Plus Zidovudine in HIV-Infected Infants

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Ce qui est testé

Anti-HIV Immune Serum Globulin (Human)

+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

Jusqu'à 3 mois
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety and tolerance of hyperimmune anti-HIV intravenous immunoglobulin (HIVIG) and of zidovudine (AZT) in infants with established HIV infection; to get preliminary evidence for the effectiveness of this type of treatment in preventing the advance of disease in HIV infected infants. HIVIG may be an effective agent that either alone or in combination with AZT will prevent progression of clinical disease. HIVIG may be an effective agent that either alone or in combination with AZT will prevent progression of clinical disease. Participants are randomized to receive either oral AZT or HIVIG. Patients may receive treatment for a maximum of 48 weeks. Patients are evaluated during treatment at weeks 2, 4, and every 4 weeks thereafter. Infants who are receiving HIVIG initially are treated with the appropriate age-adjusted dose of oral AZT in addition to HIVIG if they meet clinical disease progression criteria. All participants who have completed 48 weeks of treatment or who are discontinued from treatment are followed every 3 months for an additional 48 weeks. This follow-up may be conducted over the telephone.

Titre officielA Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerance and Efficacy of Hyperimmune Anti-HIV Intravenous Immunoglobulin (HIVIG) and of Zidovudine (ZDV) in Infants With Documented HIV Infections 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
112 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Jusqu'à 3 moisTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Recommended: * Standard immunizations. Should repeat MMR 3 months after discontinuing study. * Benadryl and/or aspirin. * Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis. * Systemic ketoconazole and acyclovir, or oral nystatin for acute therapy. * Aerosol ribavirin for short-term treatment of RSV. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusion. Patients must have the following: * Parent or guardian available to give written informed consent. * Protocol requires prior Institutional Review Board (IRB) approval before any subject is entered into study. Prior Medication: Allowed: * Gammaglobulin, intravenous (IV) or intramuscular (IM). * Immunoglobulin, IV (IVIG). * Maternal antiretroviral treatment during pregnancy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Symptomatic of any class P-2 symptoms (except lymphadenopathy at time of study entry. * Presence of serious acute infection requiring parenteral treatment at time of study entry. Concurrent Medication: Excluded: * Prophylaxis for oral candidiasis or otitis media or other infections. * Immunoglobulin therapy (except single dose or for hypogammaglobulinemia). * Ketoconazole, acyclovir, or nystatin for prophylaxis. Patients with the following are excluded: * Symptomatic of any class P-2 symptoms (except lymphadenopathy at time of study entry. * Presence of serious acute infection requiring parenteral treatment at time of study entry. Prior Medication: Excluded: * Antiretroviral treatment or experimental treatment within 2 weeks of entry.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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