Terminé

A Study on the Management of Combination Anti-HIV Drug Therapy in HIV-Positive Children With Prior Treatment

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Ce qui est testé

Ritonavir

+ Nelfinavir mesylate
+ Nevirapine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 6 mois à 21 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

The purpose of this study is to determine the value of changing anti-HIV medications in children with progressive HIV disease who have received previous treatment. Plasma viral load (the level of HIV in the blood) is probably most effectively reduced by giving patients anti-HIV drugs which affect the virus at various stages of development. Changing the medications may enhance the results of treatment. The Master RAD Protocol is based on the concept that optimal suppression of viral load in vivo will be achieved in patients with rapidly progressing or advanced HIV disease (RAD) using antiretroviral combinations inhibiting viral replication at distinct sites of action. Antiretroviral combinations are chosen with the hypothesis that simultaneous change to as many new agents as possible is necessary to maximally reduce plasma viral load. In this open-label, multicenter study patients are randomized into 1 of 4 groups based on prior antiretroviral experience. Each regimen consists of 4 drugs that include a combination of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (stavudine, lamivudine, zidovudine, didanosine, zalcitabine) plus nevirapine (NVP), nelfinavir (NFV), or ritonavir (RTV). Patients must be naive to at least 2 of the 4 drugs in the regimen and at least 1 of the novel drugs must be NVP, NFV, or RTV. Prior to randomization to a NFV- or RTV-containing regimen, patients are stratified by HIV RNA (greater than or equal to 50,000 or less than 50,000) and must able to receive 2 or more novel drugs.

Titre officielRAD-1: A Phase I/II Antiretroviral Management Algorithm for Pediatric Subjects of Four-Drug Combination Therapies Based on Prior Antiretroviral Experience 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 29 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
217 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 6 mois à 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Your child may be eligible for this study if he or she: * Is HIV-positive. * Is between the ages of 6 months and 21 years (consent of parent or guardian required if under 18). * Has an HIV blood level above 50,000 copies/mL on 2 consecutive occasions, while taking anti-HIV therapy. * Has advanced HIV disease or disease progression while receiving 8 weeks or more of continuous unchanged anti-HIV therapy. * Is able to receive at least one of the following: RTV, NVP, or NFV. Exclusion Criteria Your child will not be eligible for this study if he or she: * Is receiving treatment for a serious bacterial, viral, or opportunistic (HIV-associated) infection within 14 days prior to study entry. * Has a history of pancreatitis or peripheral neuropathy. * Has cancer requiring chemotherapy. * Is allergic to the study medications. * Is taking certain medications. * Is pregnant.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 62 sites
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Univ of Alabama at Birmingham - PediatricBirmingham, United StatesVoir le site
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Univ of South AlabamaMobile, United States
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UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States
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Long Beach Memorial (Pediatric)Long Beach, United States

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