Terminé

Trial of Stavudine (d4T) Plus Didanosine (ddI) in Children on Long-Term Stavudine Monotherapy, and Stavudine Versus Stavudine Plus Didanosine in Children on Long-Term Zidovudine Monotherapy: A Rollover Protocol for ACTG 240 Participants and Children Receiving Prescription Zidovudine

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Ce qui est testé

Stavudine

+ Didanosine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 6 mois à 10 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

In a pilot study of d4T and ddI given to eight children with advanced HIV for 24 weeks, the three children with baseline counts greater than 50 cells/micro liter experienced a 20% increase in their CD4+ lymphocyte counts. Based on these results, controlled trials of the same regimen for children with less advanced HIV disease should be undertaken. Eligible subjects receiving d4T will be assigned in an open manner to Arm 1, and subjects who have been receiving zidovudine (AZT) will be assigned in a randomized, double blind manner to Arms 2 and 3. Each subject will receive study drug for 48 weeks as follows: Arm 1 - d4T plus ddI, Arm 2 - d4T alone, Arm 3 - d4T plus ddI.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

198 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 mois à 10 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Patients must: Be on-study, on-treatment in ACTG 240, or receiving AZT monotherapy by prescription for at least 6 months immediately preceding enrollment. Have laboratory evidence of HIV-1 infection < 18 months - 2 positive viral tests >= 18 months - 2 positive viral tests or 2 or more positive tests for HIV antibody Have parent or legal guardian willing to sign a consent. Prior Medication: Required: On-study, on-treatment in ACTG 240 (D4T or AZT) or receiving AZT monotherapy by prescription for at least six months immediately preceding this trial. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded: Intractable diarrhea or vomiting. Current clinical or laboratory Grade 3 or worse toxicities. Concurrent Medication: Excluded: Concurrent use of antiretroviral agents other than those provided by the study, immunomodulators (other than IVIG or corticosteroids), or other investigational drugs except for those in ACTG 254 and ACTG 219. Chemotherapy for active malignancy. Patients with any of the following prior conditions are excluded: Reached an ACTG 240 defined endpoint, or are permanently off ACTG 240 study treatment. Prescription AZT recipients may not have received > 6 weeks of d4T or ddI previously. Subjects who have had chemotherapy for active malignancy. Prior Medication: Excluded: Prescription AZT recipients may not have received > 6 weeks of d4T or ddI previously.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 35 sites

Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases

Torrance, United StatesOuvrir Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases dans Google Maps

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS

Aurora, United States

Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.

Farmington, United States

Connecticut Children's Med. Ctr.

Hartford, United States
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